Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-614 hos patienter med lav eller middel-1 risiko myelodysplastisk syndrom

4. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med lav eller middel-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-614.

Denne undersøgelse har 2 dele. I den første del vil patienter modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet, givet enten med mad eller uden mad, for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 60 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1 (afsluttet).

I den anden del af denne undersøgelse vil patienter modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet, givet enten med mad eller uden mad, bestemt ud fra første del af undersøgelsen og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis nogen, til behandling af kræften. Ca. 40 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2 (afsluttet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (del 1 og del 2):

  • Diagnose af MDS ved knoglemarvsbiopsi.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score for lav eller mellem-1 risiko MDS.
  • Kan have modtaget tidligere behandling for MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) mellem 0 og 2.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleudelukkelseskriterier (del 1 og del 2):

  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel, der ikke forventes at blive elimineret af den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som har vist sig at have sene bivirkninger.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRY-614
Medicin: ARRY-614, p38/Tie2-inhibitor; mundtlig
Del 1: multiple doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet, enten i fastende eller fodret tilstand, i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, et år; Del 2, et år
Del 1, et år; Del 2, et år
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Del 1, et år
Del 1, et år
Karakteriser farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet og en metabolit under enten fastende eller fodrede forhold.
Tidsramme: Del 1, et år; Del 2, et år
Del 1, et år; Del 2, et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i form af respons, varighed af respons og hæmatologisk forbedring.
Tidsramme: Del 1, et år; Del 2, et år
Del 1, et år; Del 2, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-614-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner