ARRY-614 在低风险或中等 1 风险骨髓增生异常综合征患者中的研究
2020年9月4日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
这是一项 1 期研究，在此期间，患有低风险或中风险骨髓增生异常综合征（ MDS ）的患者将接受研究药物 ARRY-614。
本研究有 2 个部分。 在第一部分，患者将接受增加剂量的研究药物，与食物或不与食物一起服用，以达到可能不会引起不可接受的副作用的最高剂量的研究药物。 第 1 部分（已完成）将招募来自美国的大约 60 名患者。
在本研究的第二部分中，患者将接受研究药物的最佳剂量，随餐或不随餐服用，根据研究的第一部分确定，并进行随访以了解研究药物的副作用和有效性，如果有的话，治疗癌症。 第 2 部分（已完成）将招募来自美国的大约 40 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准（第 1 部分和第 2 部分）：
- 通过骨髓活检诊断 MDS。
- 低或中等 1 风险 MDS 的国际预后评分系统 (IPSS) 评分。
- 之前可能接受过 MDS 治疗。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 介于 0 和 2 之间。
- 足够的肝肾功能。
- 存在其他标准。
关键排除标准（第 1 部分和第 2 部分）：
- 骨髓移植史。
- 入组时伴发的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤的无病间隔期少于 2 年。
- 使用预计不会被第一剂研究药物清除或已证明具有晚期副作用的研究药物治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎和/或活动性乙型肝炎的已知血清学阳性。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾瑞-614
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第 1 部分：多剂量，递增；第 2 部分：多剂量，单一时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件、临床实验室测试和心电图，描述研究药物在禁食或进食状态下的安全性特征。
大体时间：第 1 部分，一年；第二部分，一年
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第 1 部分，一年；第二部分，一年
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确定研究药物的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：第 1 部分，一年
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第 1 部分，一年
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在禁食或进食条件下表征研究药物和代谢物的药代动力学。
大体时间：第 1 部分，一年；第二部分，一年
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第 1 部分，一年；第二部分，一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据反应、反应持续时间和血液学改善评估研究药物的疗效。
大体时间：第 1 部分，一年；第二部分，一年
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第 1 部分，一年；第二部分，一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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