Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARRY-614 vizsgálata alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

2020. szeptember 4. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek során az alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek ARRY-614 vizsgálati gyógyszert kapnak.

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az első részben a betegek növekvő dózisú vizsgálati gyógyszert kapnak, akár étellel, akár étkezés nélkül, annak érdekében, hogy a vizsgált gyógyszer lehető legmagasabb dózisát érjék el, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. Az 1. részbe (Befejezve) hozzávetőleg 60 beteget vonnak be az Egyesült Államokból.

A vizsgálat második részében a betegek a vizsgálat első részében meghatározott legjobb dózist kapják a vizsgált gyógyszerből, étellel vagy étkezés nélkül beadva, és nyomon követik, hogy milyen mellékhatásokkal és hatékonysággal rendelkezik a vizsgált gyógyszer. ha van, a rák kezelésében. Körülbelül 40 amerikai beteget vonnak be a 2. részbe (Befejezve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (1. és 2. rész):

  • Az MDS diagnózisa csontvelő-biopsziával.
  • Az alacsony vagy közepes kockázatú MDS nemzetközi prognosztikus pontozási rendszere (IPSS) pontszáma.
  • Előzetesen MDS-kezelésben részesülhetett.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 2 között van.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció.
  • További kritériumok léteznek.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (1. és 2. rész):

  • A csontvelő-transzplantáció története.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a beiratkozás időpontjában 2 évnél rövidebb betegségmentes időszak áll fenn.
  • Olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés, amely várhatóan nem múlik el a vizsgált gyógyszer első adagjával, vagy amelyről kimutatták, hogy késői mellékhatásai vannak.
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis C-re és/vagy az aktív hepatitis B-re.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARRY-614
Drog: ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; orális
1. rész: többszöri adag, fokozódó; 2. rész: többszöri adagolás, egyszeri adagolási rend.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját, akár éhgyomorra, akár evett állapotban, a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: 1. rész, egy év; 2. rész, egy év
1. rész, egy év; 2. rész, egy év
Határozza meg a vizsgált gyógyszer maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: 1. rész, egy év
1. rész, egy év
Jellemezze a vizsgált gyógyszer és egy metabolit farmakokinetikáját éhgyomorra vagy étkezés közben.
Időkeret: 1. rész, egy év; 2. rész, egy év
1. rész, egy év; 2. rész, egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vizsgált gyógyszer hatékonyságát a válaszreakció, a válasz időtartama és a hematológiai javulás szempontjából.
Időkeret: 1. rész, egy év; 2. rész, egy év
1. rész, egy év; 2. rész, egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-614-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel