Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARRY-614:stä potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), saavat tutkimuslääkettä ARRY-614.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 60 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (valmistunut).

Tämän tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, joka määritetään tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on, jos sellaista on, syövän hoidossa. Noin 40 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (Valmis).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (osa 1 ja osa 2):

  • MDS:n diagnoosi luuydinbiopsialla.
  • Kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) pisteet matalan tai keskitason 1 riskin MDS.
  • On saattanut saada aikaisempaa hoitoa MDS:ään.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) välillä 0–2.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 1 ja osa 2):

  • Luuytimensiirron historia.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista on vähemmän kuin 2 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä, jonka ei odoteta paranevan ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai jolla on osoitettu olevan myöhäisiä sivuvaikutuksia.
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-614
Lääke: ARRY-614, p38/Tie2-inhibiittori; oraalinen
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia joko paasto- tai ruokailutilassa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-kuvausten perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi
Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Osa 1, vuosi
Osa 1, vuosi
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa joko paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Aikaikkuna: Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi
Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa vasteen, vasteen keston ja hematologisen paranemisen suhteen.
Aikaikkuna: Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi
Osa 1, yksi vuosi; Osa 2, vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-614-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa