Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-614 hos pasienter med lav eller middels risiko myelodysplastisk syndrom

4. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dette er en fase 1-studie der pasienter med lav eller middels 1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) vil motta studiemedisin ARRY-614.

Denne studien har 2 deler. I den første delen vil pasientene få økende doser av studiemedikamentet, gitt enten med mat eller uten mat, for å oppnå høyest mulig dose av studiemedikamentet som ikke vil gi uakseptable bivirkninger. Omtrent 60 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1 (fullført).

I den andre delen av denne studien vil pasientene få den beste dosen av studiemedikamentet, gitt enten med mat eller uten mat, bestemt fra første del av studien og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedisinen har, hvis noen, ved behandling av kreften. Omtrent 40 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2 (fullført).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier (del 1 og del 2):

  • Diagnose av MDS ved benmargsbiopsi.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score for lav eller middels-1 risiko MDS.
  • Kan ha mottatt tidligere behandling for MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) mellom 0 og 2.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier (del 1 og del 2):

  • Historie om benmargstransplantasjon.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre enn 2 års sykdomsfritt intervall ved innskrivningstidspunktet.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel som ikke forventes å bli eliminert av den første dosen av studiemedikamentet eller som har vist seg å ha sene bivirkninger.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C og/eller aktiv hepatitt B.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARRY-614
Legemiddel: ARRY-614, p38/Tie2-hemmer; muntlig
Del 1: flere doser, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet, enten i fastende eller matet tilstand, i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1, ett år
Del 1, ett år
Karakteriser farmakokinetikken til studiemedikamentet og en metabolitt under enten fastende eller matede forhold.
Tidsramme: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av studiemedikamentet når det gjelder respons, varighet av respons og hematologisk forbedring.
Tidsramme: Del 1, ett år; Del 2, ett år
Del 1, ett år; Del 2, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-614-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere