Un estudio de ARRY-614 en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio-1
Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio 1 recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-614.
Este estudio tiene 2 partes. En la primera parte, los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio, ya sea con alimentos o sin alimentos, para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables. Aproximadamente 60 pacientes de EE. UU. se inscribirán en la Parte 1 (Completada).
En la segunda parte de este estudio, los pacientes recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio, ya sea con alimentos o sin alimentos, determinada a partir de la primera parte del estudio y se les hará un seguimiento para ver qué efectos secundarios y eficacia tiene el fármaco del estudio. en su caso, en el tratamiento del cáncer. Aproximadamente 40 pacientes de EE. UU. se inscribirán en la Parte 2 (Completada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión (Parte 1 y Parte 2):
- Diagnóstico de MDS por biopsia de médula ósea.
- Puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) de MDS de riesgo bajo o intermedio-1.
- Puede haber recibido terapia previa para SMD.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 2.
- Función hepática y renal adecuada.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión (Parte 1 y Parte 2):
- Historia del trasplante de médula ósea.
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de menos de 2 años en el momento de la inscripción.
- Tratamiento con un medicamento en investigación que no se espera que desaparezca con la primera dosis del fármaco del estudio o que ha demostrado tener efectos secundarios tardíos.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C y/o hepatitis B activa.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARRY-614
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Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio, ya sea en ayunas o con alimentos, en términos de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1, un año
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Parte 1, un año
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Caracterizar la farmacocinética del fármaco del estudio y un metabolito en condiciones de ayuno o alimentación.
Periodo de tiempo: Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de respuesta, duración de la respuesta y mejora hematológica.
Periodo de tiempo: Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Parte 1, un año; Parte 2, un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-614-111
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