Um estudo de ARRY-614 em pacientes com síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1
Este é um estudo de Fase 1 durante o qual os pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário 1 receberão o medicamento experimental ARRY-614.
Este estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os pacientes receberão doses crescentes do medicamento do estudo, administrados com alimentos ou sem alimentos, a fim de atingir a dose mais alta possível do medicamento do estudo que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Aproximadamente 60 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 1 (concluída).
Na segunda parte deste estudo, os pacientes receberão a melhor dose do medicamento do estudo, administrado com ou sem alimentos, determinado na primeira parte do estudo e serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais e eficácia o medicamento do estudo tem, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 40 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2 (concluída).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Parte 1 e Parte 2):
- Diagnóstico de SMD por biópsia de medula óssea.
- Pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) de SMD de risco baixo ou intermediário-1.
- Pode ter recebido terapia anterior para MDS.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 2.
- Função hepática e renal adequada.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão (Parte 1 e Parte 2):
- Histórico de transplante de medula óssea.
- Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 2 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição.
- Tratamento com um medicamento experimental que não se espera que seja eliminado pela primeira dose do medicamento do estudo ou que demonstrou ter efeitos colaterais tardios.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C e/ou hepatite B ativa.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARRY-614
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Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo, em jejum ou alimentado, em termos de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1, um ano
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Parte 1, um ano
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Caracterize a farmacocinética da droga do estudo e um metabólito em condições de jejum ou alimentação.
Prazo: Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de resposta, duração da resposta e melhora hematológica.
Prazo: Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Parte 1, um ano; Parte 2, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-614-111
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