イネ科花粉に対する過敏症患者に対する皮下免疫療法治療
2014年1月28日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
草花粉に対する過敏症患者を対象とした、プラテンス花粉の脱色素重合抽出物を用いた多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照皮下免疫療法臨床試験
この試験の目的は、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎（突発性喘息の有無に関わらず）に罹患した患者の治療における、プラテンセ花粉皮下注射の修飾抽出物（グルタルアルデヒドで脱色素および重合）の臨床効果を評価することです。草の花粉に対する過敏症、症状と薬の摂取に関するスコアを評価します。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法はアレルギー疾患に対する特別な治療法です。
従来の薬物治療とは異なり、免疫療法はアレルギー疾患の自然な経過を変えることができる唯一の治療法です。
これは、4 週間の増量クラスターレジメンにおける 2 群の治療を行う前向き二重盲検プラセボ対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avila、スペイン
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz、スペイン
- Hospital de Llerena
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Burgos、スペイン
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres、スペイン
- Hospital de Coria
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Caceres、スペイン
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital Ciudad Real
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Leon、スペイン
- Hospital Virgen Blanca
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Leon、スペイン
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño、スペイン
- Hospital San Millan
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida、スペイン
- Hospital de Mérida
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Navarra、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia、スペイン、34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada、スペイン
- Hospital del Bierzo
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Puertollano、スペイン
- Hospital Santa Bárbara
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Soria、スペイン
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital la Maz
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Budapest、ハンガリー、1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest、ハンガリー、1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom、ハンガリー、2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント、被験者による署名。
- -草の花粉に対するアレルギーによって引き起こされる、発作性喘息の有無にかかわらず、少なくとも2年連続して続く中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の臨床歴。
- 18歳から55歳までの男女問わず患者
- 草の花粉に対するアレルギーと同時に起こる症状
- イネ科花粉に対する感受性、Phleum pratense に対する皮膚反応陽性により診断：プリックテスト陽性および/または P.pratense に対する特異的 IgE >0,7KU/L 含まれる患者は単感作であるか、多感作の場合は、臨床的観点から見ると、p.pratense 花粉に対する感受性は、その症状に関連する唯一の側面として考慮されるべきです。
- 用量を遵守できる患者
除外基準:
- 軽度の鼻炎/鼻結膜炎の患者
- 別の通年性アレルゲンに対する関連感受性
- 過去 4 年間の免疫療法の使用
- B. 遮断剤による治療
- アドレナリンが禁忌となる何らかの病状を患っている患者
- 被験者は重篤な病状を患っており、研究における被験者の治療と追跡調査に支障をきたす可能性がある
- 被験者は自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）を患っている
- 患者が完全な協力を提供できない状態および重大な精神障害。
- アスピリンに対する不耐症
- 妊娠中または妊娠のリスクがある、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Phleum Pratense の脱色素および重合アレルゲン抽出物。4 週間の増量クラスターレジメンでの皮下免疫療法と、その後の 2 年間の毎月の注射。
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Phleum pratense の改変抽出物を用いた皮下免疫療法。
毎月の皮下治療です。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ。
投与計画: 4 週間の増量クラスター投与、その後 2 年間毎月の注射
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毎月の皮下治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が記録した症状と投薬スコア
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻誘発試験、用量反応性皮膚プリックテスト、鼻結膜炎 生活の質に関するアンケート、視覚スケール、喘息症状スコア、薬物スコア、有害事象および有害事象の重症度、計画外の医療リソースの利用
時間枠：2
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2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Sanchez、Hospital Río Carrión
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。