Traitement d'immunothérapie sous-cutanée pour les patients présentant une hypersensibilité au pollen de graminées
28 janvier 2014 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Essai clinique, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'immunothérapie sous-cutanée avec un extrait dépigmenté et polymérisé de pollen de Phleum Pratense chez des patients présentant une hypersensibilité au pollen de graminées
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique de l'extrait modifié (dépigmenté et polymérisé au glutaraldéhyde) de l'injection sous-cutanée de pollen de Phleum pratense dans le traitement des patients atteints de rhinite/rhino-conjonctivite allergique (avec ou sans asthme épisodique) induite par hypersensibilité aux pollens de graminées, en évaluant le score sur les symptômes et la consommation du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie est un traitement spécifique des maladies allergiques.
Contrairement aux traitements pharmacologiques conventionnels, l'immunothérapie est le seul traitement susceptible de modifier l'évolution naturelle de la maladie allergique.
Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle contrôlée par placebo avec deux bras de traitement dans un schéma posologique à doses croissantes pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avila, Espagne
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz, Espagne
- Hospital de Llerena
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Burgos, Espagne
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres, Espagne
- Hospital de Coria
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Caceres, Espagne
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real, Espagne
- Hospital Ciudad Real
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Leon, Espagne
- Hospital Virgen Blanca
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Leon, Espagne
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño, Espagne
- Hospital San Millan
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Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida, Espagne
- Hospital de Mérida
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Navarra, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia, Espagne, 34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada, Espagne
- Hospital del Bierzo
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Puertollano, Espagne
- Hospital Santa Bárbara
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Soria, Espagne
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne
- Hospital la Maz
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Budapest, Hongrie, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest, Hongrie, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom, Hongrie, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé, signé par le sujet.
- Antécédents cliniques de rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère durant au moins 2 années consécutives, avec ou sans asthme épisodique, causée par une allergie aux pollens de graminées.
- Patient des deux sexes âgé de 18 à 55 ans
- Symptômes qui coïncident avec une allergie au pollen de graminées
- Sensibilité aux pollens de graminées, diagnostiquée par une réaction cutanée positive à Phleum pratense : Prick test positif et/ou IgE spécifiques à P.pratense >0,7KU/L Les patients inclus doivent être mono-sensibilisés ou, en cas de poly-sensibilisation, la sensibilité au pollen de p.pratense doit être considérée comme le seul aspect pertinent de leur état du point de vue clinique.
- Patients capables de respecter le régime posologique
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de rhinite/rhinoconjonctivite légère
- Sensibilité pertinente à un autre allergène vivace
- Utilisation de l'immunothérapie au cours des quatre dernières années
- Traitement avec B. Agents bloquants
- Patient souffrant d'une pathologie dans laquelle l'adrénaline était contre-indiquée
- Le sujet souffre d'une condition médicale grave, ce qui interférerait avec le traitement et le suivi du sujet dans l'étude
- Le sujet souffre d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.)
- Conditions dans lesquelles le patient ne peut pas offrir une coopération totale et troubles psychiatriques importants.
- Intolérance à l'aspirine
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépigoïde Phleum pratense 1000DPP/Ml
Extrait d'allergène dépigmenté et polymérisé de Phleum Pratense. Immunothérapie sous-cutanée dans un schéma de cluster à dosage élevé pendant 4 semaines, suivi d'injections mensuelles pendant 2 ans.
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Immunothérapie sous-cutanée avec extrait modifié de Phleum pratense.
Un traitement mensuel sous-cutané.
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Comparateur placebo: 2
Placebo.
Schéma posologique : un schéma posologique en grappes à doses croissantes pendant 4 semaines, suivi d'injections mensuelles pendant 2 ans
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Traitement mensuel sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes et score de médication enregistrés par les sujets
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de provocation nasale, test cutané dose-réponse, questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite, échelles visuelles, scores des symptômes de l'asthme, scores des médicaments, événement indésirable et événement indésirable de gravité, utilisation non planifiée des ressources de soins de santé
Délai: 2
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2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-005868-10
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