Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután immunterápiás kezelés fűpollenre túlérzékeny betegek számára

2014. január 28. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.

Klinikai, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos szubkután immunterápiás vizsgálat a Phleum Pratense pollen depigmentált, polimerizált kivonatával fűpollenre túlérzékeny betegeken

A vizsgálat célja a Phleum pratense pollen szubkután injekciója módosított (depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált) kivonatának klinikai hatékonyságának felmérése allergiás rhinitisben/rinokonjunktivitisben (epizodikus asztmával vagy anélkül) szenvedő betegek kezelésében. a fű pollenével szembeni túlérzékenység, a tünetek és a gyógyszerfogyasztás pontszámának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunterápia az allergiás betegségek speciális kezelése. A hagyományos gyógyszeres kezeléstől eltérően az immunterápia az egyetlen olyan kezelés, amely módosíthatja az allergiás betegség természetes lefolyását. Ez egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melyben két kezelési ágat alkalmaztak, 4 hétig, egy emelt adagolási csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Magyarország, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spanyolország
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spanyolország
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spanyolország
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spanyolország
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spanyolország
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spanyolország
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spanyolország
        • Hospital de Merida
      • Navarra, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spanyolország, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spanyolország
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spanyolország
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spanyolország
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital la Maz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás, az alany által aláírt.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos nátha/rhinoconjunctivitis klinikai kórtörténete, amely legalább 2 egymást követő évig tart, epizodikus asztmával vagy anélkül, amelyet fű pollenallergiája okozott.
  • Mindkét nemű beteg 18 és 55 év közötti
  • Tünetek, amelyek egybeesnek a fű pollen allergiájával
  • Fűpollenre való érzékenység, amelyet Phleum pratense pozitív bőrreakcióval diagnosztizáltak: Pozitív szúrási teszt és/vagy P.pratense specifikus IgE >0,7KU/L A bevont betegeknek mono-szenzitizáltnak kell lenniük, vagy poliszenzitizáció esetén a p.pratense pollenre való érzékenységet kell az állapotuk egyetlen releváns szempontjának klinikai szempontból tekinteni.
  • Azok a betegek, akik képesek betartani az adagolási rendet

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő beteg
  • Releváns érzékenység egy másik évelő allergénnel szemben
  • Immunterápia alkalmazása az elmúlt négy évben
  • Kezelés B. Blokkoló szerekkel
  • Olyan patológiában szenvedő beteg, amelyben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt
  • Az alany olyan súlyos egészségügyi állapotban szenved, amely megzavarná az alany kezelését és nyomon követését a vizsgálatban
  • Az alany autoimmun betegségben szenved (thyreoiditis, lupus stb.)
  • Olyan állapotok, amelyekben a beteg nem tud teljes körű együttműködést nyújtani, és jelentős pszichiátriai rendellenességek.
  • Aszpirin intolerancia
  • Terhes nők vagy terhességi kockázattal rendelkező és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
A Phleum Pratense depigmentált és polimerizált allergén kivonata. Szubkután immunterápia 4 hétig emelt adagolású cluster sémában, majd havi injekciók 2 éven keresztül.
Biológiai: Allergén kivonat (Phleum pratense)
Subcutan immunterápia módosított Phleum pratense kivonattal. Havi szubkután kezelés.
Placebo Comparator: 2
Placebo. Adagolási rend: 4 hétig növekvő adagolási csoport, majd havi injekciók 2 évig
Biológiai: Placebo
Szubkután havi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek és a gyógyszeres pontszámok alanyonként rögzítették
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orr-provokációs teszt, Dózis-válasz bőrszúrási teszt, Rhinoconjunctivitis Életminőség-kérdőív, vizuális skálák, asztmás tünetek pontszámai, gyógyszeres pontszámok, nemkívánatos esemény és súlyossági nemkívánatos esemény, nem tervezett egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: 2
2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Leti, S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-005868-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel