- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916422
Subcutane immunotherapiebehandeling voor patiënten met overgevoeligheid voor graspollen
28 januari 2014 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Klinische, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde subcutane immunotherapie-studie met gedepigmenteerd, gepolymeriseerd extract van Phleum Pratense-stuifmeel bij patiënten met overgevoeligheid voor graspollen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van het gemodificeerde extract (gedepigmenteerd en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde) van de subcutane injectie van Phleum pratense pollen bij de behandeling van patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (met of zonder episodische astma) veroorzaakt door overgevoeligheid voor graspollen, evaluatie van de Score met betrekking tot Symptomen en consumptie van de medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie is een specifieke behandeling voor allergische aandoeningen.
In tegenstelling tot conventionele farmacologische behandelingen, is immunotherapie de enige behandeling die het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen kan veranderen.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelarmen in een clusterregime met oplopende dosering gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Hongarije, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
-
-
-
Avila, Spanje
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Spanje
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Spanje
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Spanje
- Hospital de Coria
-
Caceres, Spanje
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Spanje
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Spanje
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Millan
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Spanje
- Hospital de Merida
-
Navarra, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Spanje, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Spanje
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Spanje
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Spanje
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital la Maz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon.
- Klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige rhinitis/rhinoconjunctivitis die minstens 2 opeenvolgende jaren aanhoudt, met of zonder episodisch astma, veroorzaakt door allergie voor graspollen.
- Patiënt van beide geslachten van 18 tot 55 jaar
- Symptomen die samenvallen met allergie voor graspollen
- Gevoeligheid voor graspollen, gediagnosticeerd door een positieve huidreactie op Phleum pratense: positieve priktest en/of specifiek IgE voor P.pratense >0,7KU/L De geïncludeerde patiënten moeten monosensibilisatie hebben of, in het geval van polysensibilisatie, gevoeligheid voor p.pratense-pollen moet worden beschouwd als het enige relevante aspect van hun toestand vanuit klinisch oogpunt.
- Patiënten die zich aan het doseringsregime kunnen houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met milde rhinitis/rhinoconjunctivitis
- Relevante gevoeligheid voor een ander overblijvend allergeen
- Gebruik van immunotherapie gedurende de laatste vier jaar
- Behandeling met B. Blokkeermiddelen
- Patiënt die lijdt aan een pathologie waarbij adrenaline gecontra-indiceerd was
- Proefpersoon lijdt aan een ernstige medische aandoening die de behandeling en follow-up van de proefpersoon in het onderzoek zou verstoren
- Onderwerp lijdt aan auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, etc.)
- Aandoeningen waarbij de patiënt geen volledige medewerking kan verlenen en significante psychiatrische stoornissen.
- Intolerantie voor aspirine
- Zwangere vrouwen of met risico op zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Phleum Pratense. Subcutane immunotherapie in een clusterregime met oplopende dosering gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijkse injecties gedurende 2 jaar.
|
Subcutane immunotherapie met gemodificeerd extract van Phleum pratense.
Een onderhuidse maandelijkse behandeling.
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo.
Doseringsregime: een clusterregime met oplopende dosering gedurende 4 weken, gevolgd door maandelijkse injecties gedurende 2 jaar
|
Subcutane maandelijkse behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen en medicatiescore geregistreerd door proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neusprovocatietest, Dosis-respons huidpriktest, Rhinoconjunctivitis Vragenlijst kwaliteit van leven, visuele schalen, astmasymptoomscores, medicatiescores, bijwerking en ernst bijwerking, ongepland gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-005868-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië