Léčba subkutánní imunoterapií u pacientů s přecitlivělostí na travní pyl
28. ledna 2014 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subkutánní imunoterapie s depigmentovaným, polymerizovaným extraktem pylu Phleum Pratense u pacientů s přecitlivělostí na pyl trávy
Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost modifikovaného extraktu (depigmentovaného a polymerovaného glutaraldehydem) ze subkutánní injekce pylu Phleum pratense při léčbě pacientů postižených alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou (s epizodickým astmatem nebo bez něj) vyvolanou přecitlivělost na travní pyl, hodnocení skóre týkající se symptomů a spotřeby léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie je specifická léčba alergických onemocnění.
Na rozdíl od konvenční farmakologické léčby je imunoterapie jedinou léčbou, která může modifikovat přirozený průběh alergického onemocnění.
Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se dvěma rameny léčby v klastrovém režimu s vyšším dávkováním po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
-
-
-
Avila, Španělsko
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Španělsko
- Hospital de Coria
-
Caceres, Španělsko
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Španělsko
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Španělsko
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Millan
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Španělsko
- Hospital de Mérida
-
Navarra, Španělsko
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Španělsko, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Španělsko
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Španělsko
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Španělsko
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital la Maz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas, podepsaný subjektem.
- Klinická anamnéza středně těžké až těžké rinitidy/rinokonjunktivitidy trvající alespoň 2 po sobě jdoucí roky, s epizodickým astmatem nebo bez něj, způsobené alergií na travní pyl.
- Pacient obou pohlaví ve věku od 18 do 55 let
- Příznaky, které se shodují s alergií na pyl trav
- Citlivost na travní pyl, diagnostikovaná pozitivní kožní reakcí na Phleum pratense: Pozitivní prick test a/nebo specifické IgE na P.pratense >0,7 KU/L Zařazení pacienti musí být monosenzibilizovaní nebo v případě polysenzibilizace, citlivost na p.pratense by měla být považována za jediný relevantní aspekt jejich stavu z klinického hlediska.
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat dávkovací režim
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mírnou rinitidou/rhinokonjunktivitidou
- Relevantní citlivost na jiný celoroční alergen
- Využití imunoterapie během posledních čtyř let
- Léčba B. Blokujícími činidly
- Pacient trpící nějakou patologií, u které byl adrenalin kontraindikován
- Subjekt trpí vážným zdravotním stavem, který by narušoval léčbu a sledování subjektu ve studii
- Subjekt trpí autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.)
- Stavy, kdy pacient nemůže nabídnout plnou spolupráci a významné psychiatrické poruchy.
- Nesnášenlivost aspirinu
- Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depigoidní Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmentovaný a polymerizovaný alergenový extrakt z Phleum Pratense. Subkutánní imunoterapie v klastrovém režimu s navyšováním dávek po dobu 4 týdnů, následovaná měsíčními injekcemi po dobu 2 let.
|
Subkutánní imunoterapie modifikovaným extraktem z Phleum pratense.
Subkutánní měsíční léčba.
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo.
Dávkovací režim: Klastrový režim se zvýšením dávky po dobu 4 týdnů, následovaný měsíčními injekcemi po dobu 2 let
|
Subkutánní měsíční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy a skóre medikace zaznamenané subjekty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní provokační test, kožní prick test na dávce, rinokonjunktivitida, dotazník kvality života, vizuální škály, skóre příznaků astmatu, skóre léků, nežádoucí příhoda a závažnost nežádoucí příhody, neplánované využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-005868-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .