Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunterapibehandling til patienter med overfølsomhed over for græspollen

28. januar 2014 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Klinisk, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret subkutan immunterapiforsøg med depigmenteret, polymeriseret ekstrakt af Phleum Pratense-pollen på patienter med overfølsomhed over for græspollen

Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske effektivitet af det modificerede ekstrakt (depigmenteret og polymeriseret med glutaraldehyd) af den subkutane injektion af Phleum pratense pollen i behandlingen af ​​patienter ramt af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (med eller uden episodisk astma) induceret af overfølsomhed over for græspollen, evaluering af Score vedrørende symptomer og indtagelse af medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er en specifik behandling for allergiske sygdomme. I modsætning til konventionel farmakologisk behandling er immunterapi den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af allergisk sygdom. Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret studie med to behandlingsarme i et opdoserings-klyngeregime i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spanien
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spanien
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Merida
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spanien
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital la Maz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, underskrevet af emnet.
  • Klinisk anamnese med moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis, der varer i mindst 2 på hinanden følgende år, med eller uden episodisk astma, forårsaget af allergi over for græspollen.
  • Patient af begge køn i alderen fra 18 til 55
  • Symptomer, der falder sammen med allergi over for græspollen
  • Følsomhed over for græspollen, diagnosticeret gennem en positiv hudreaktion på Phleum pratense: Positiv priktest og/eller specifik IgE over for P.pratense >0,7KU/L. Patienter inkluderet skal være monosensibiliserede eller, i tilfælde af polysensibilisering, følsomhed over for p.pratense-pollen bør betragtes som det eneste relevante aspekt af deres tilstand fra et klinisk synspunkt.
  • Patienter, der er i stand til at overholde dosisregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mild rhinitis/rhinoconjunctivitis
  • Relevant følsomhed over for et andet flerårigt allergen
  • Brug af immunterapi inden for de sidste fire år
  • Behandling med B. Blokeringsmidler
  • Patient, der lider af en eller anden patologi, hvor adrenalin var kontraindiceret
  • Forsøgspersonen lider af en alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre behandlingen og opfølgningen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Forsøgsperson lider af autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.)
  • Forhold, hvor patienten ikke kan tilbyde fuldt samarbejde og betydelige psykiatriske lidelser.
  • Intolerance over for aspirin
  • Gravide kvinder eller med risiko for graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Phleum Pratense. Subkutan immunterapi i et opdoserings-klyngeregime i 4 uger, efterfulgt af månedlige injektioner i 2 år.
Biologisk: Allergenekstrakt (Phleum pratense)
Subkutan immunterapi med modificeret ekstrakt af Phleum pratense. En subkutan månedlig behandling.
Placebo komparator: 2
Placebo. Doseringsregime: Et klyngeregime med opdosering i 4 uger, efterfulgt af månedlige injektioner i 2 år
Biologisk: Placebo
Subkutan månedlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og medicinscore registreret af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næseprovokationstest, Dosis-respons hudpriktest, Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema, synsskalaer, astmasymptomscore, medicinscore, bivirkning og alvorlighedsgrad, uplanlagt sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-005868-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner