Ihonalainen immunoterapia potilaille, jotka ovat yliherkkiä heinän siitepölylle
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihonalainen immunoterapiakoe depigmentoidulla, polymeroidulla Phleum Pratense siitepölyuutteella potilailla, jotka ovat yliherkkiä ruohon siitepölylle
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Phleum pratense siitepölyn ihonalaisen injektion modifioidun uutteen (depigmentoitu ja polymeroitu glutaraldehydillä) kliinistä tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti (jossa on tai ei ole episodista astmaa) yliherkkyys ruohon siitepölylle, arvioimalla pisteet oireiden ja lääkkeen kulutuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on allergisten sairauksien spesifinen hoito.
Toisin kuin perinteinen lääkehoito, immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka voi muuttaa allergisen sairauden luonnollista kulkua.
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa kaksi hoitohaaraa annosteluryhmässä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avila, Espanja
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Espanja
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Espanja
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Espanja
- Hospital de Coria
-
Caceres, Espanja
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Espanja
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Espanja
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Millan
-
Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Espanja
- Hospital de Merida
-
Navarra, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Espanja, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Espanja
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Espanja
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Espanja
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital la Maz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Unkari, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Unkari, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, kohteen allekirjoittama.
- Kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä, joka on kestänyt vähintään 2 peräkkäisenä vuotena, jaksoittaisen astman kanssa tai ilman, joka johtuu ruohon siitepölyallergiasta.
- Molempien sukupuolten potilas 18-55-vuotias
- Oireet, jotka ovat samat kuin allergia ruohon siitepölylle
- Herkkyys ruohon siitepölylle, joka on diagnosoitu Phleum pratensen aiheuttaman positiivisen ihoreaktion perusteella: Positiivinen pistotesti ja/tai spesifinen IgE P.pratenselle >0,7KU/L Mukana olevien potilaiden on oltava monoherkistyneitä tai, jos kyseessä on moniherkkyys, herkkyyttä p.pratensen siitepölylle tulisi pitää ainoana merkityksellisenä näkökohtana heidän tilassaan kliinisestä näkökulmasta.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lievä nuha/rinokonjunktiviitti
- Relevantti herkkyys toiselle monivuotiselle allergeenille
- Immunoterapian käyttö viimeisen neljän vuoden aikana
- Hoito B. Estoaineilla
- Potilas, joka kärsii jostain patologiasta, jossa adrenaliini oli vasta-aiheinen
- Tutkittavalla on vakava sairaus, joka häiritsisi potilaan hoitoa ja seurantaa tutkimuksessa
- Potilaalla on autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.)
- Tilat, joissa potilas ei voi tarjota täyttä yhteistyötä, ja merkittäviä psykiatrisia häiriöitä.
- Suvaitsemattomuus aspiriinille
- Raskaana olevat naiset tai joilla on raskausriski ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/ml
Depigmentoitu ja polymeroitu Phleum Pratensen allergeeniuute. Subkutaaninen immunoterapia 4 viikon ajan suurennetussa klusteriohjelmassa, jota seuraa kuukausittaiset injektiot 2 vuoden ajan.
|
Subkutaaninen immunoterapia modifioidulla Phleum pratense -uutteella.
Ihonalainen kuukausihoito.
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo.
Annostusohjelma: Nostettu annostusryhmäohjelma 4 viikon ajan, jota seuraa kuukausittaiset injektiot 2 vuoden ajan
|
Ihonalainen kuukausihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteet kirjataan koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän provokaatiotesti, annos-vaste-ihopistokoe, rinokonjunktiviitti Elämänlaatukyselylomake, visuaaliset asteikot, astman oireiden pisteet, lääkityspisteet, haittatapahtumat ja vakavuushaittatapahtumat, suunnittelematon terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 2
|
2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-005868-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .