잔디 꽃가루 과민증 환자의 피하 면역치료
2014년 1월 28일 업데이트: Laboratorios Leti, S.L.
잔디 꽃가루에 과민증이 있는 환자에 대한 임상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 피하 면역 요법 시험
이 시험의 목적은 알레르기성 비염/비결막염(간헐적 천식이 있거나 없는)에 의해 영향을 받는 환자의 치료에 있어 개량된 추출물(글루타르알데히드로 탈색 및 중합됨)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 잔디 꽃가루에 대한 과민성, 증상 및 약물 소비에 관한 점수 평가.
연구 개요
상세 설명
면역 요법은 알레르기 질환에 대한 특정 치료법입니다.
기존의 약물 치료와 달리 면역 요법은 알레르기 질환의 자연 경과를 수정할 수 있는 유일한 치료법입니다.
이것은 4주 동안 증량 군집 요법에서 두 가지 치료군을 사용한 전향적 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avila, 스페인
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz, 스페인
- Hospital de Llerena
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Burgos, 스페인
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres, 스페인
- Hospital de Coria
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Caceres, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital Ciudad Real
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Leon, 스페인
- Hospital Virgen Blanca
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Leon, 스페인
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño, 스페인
- Hospital San Millan
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Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida, 스페인
- Hospital de Mérida
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Navarra, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia, 스페인, 34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada, 스페인
- Hospital del Bierzo
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Puertollano, 스페인
- Hospital Santa Bárbara
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Soria, 스페인
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital la Maz
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Budapest, 헝가리, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest, 헝가리, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom, 헝가리, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 잔디 꽃가루에 대한 알레르기로 인한 간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않고 연속 2년 이상 지속되는 중등도 내지 중증 비염/비결막염의 임상 병력.
- 18세에서 55세까지의 남녀 환자
- 잔디 꽃가루 알레르기와 일치하는 증상
- 잔디 꽃가루에 대한 민감성, Phleum pratense에 대한 양성 피부 반응을 통해 진단됨: 양성 단자 테스트 및/또는 P.pratense에 대한 특정 IgE >0,7KU/L 포함된 환자는 단일 감작이거나 다중 감작의 경우, p.pratense 꽃가루에 대한 민감도는 임상적 관점에서 그들의 상태와 관련된 유일한 측면으로 간주되어야 합니다.
- 용량 체계를 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 경미한 비염/비결막염 환자
- 다른 다년생 알레르겐에 대한 관련 민감도
- 지난 4년 동안 면역 요법 사용
- 나. 차단제로 치료
- 아드레날린이 금기인 일부 병리를 앓고 있는 환자
- 피험자는 연구에서 피험자의 치료 및 후속 조치를 방해할 심각한 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 대상자는 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등)을 앓고 있다.
- 환자가 완전한 협조를 제공할 수 없는 상태 및 심각한 정신 장애.
- 아스피린 편협
- 임산부 또는 임신 위험이 있고 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
토끼풀의 탈색 및 중합 알레르겐 추출물. 4주 동안 증량 군집 요법으로 피하 면역 요법 후 2년 동안 매달 주사.
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Phleum pratense의 변형된 추출물을 이용한 피하 면역 요법.
월간 피하 치료.
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위약 비교기: 2
위약.
투여 요법: 4주간 증량 군집 요법 후 2년간 매달 주사
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피하 월간 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자가 기록한 증상 및 투약 점수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 유발 검사, 용량 반응 피부 찌름 검사, 비결막염 삶의 질 설문지, 육안 척도, 천식 증상 점수, 약물 치료 점수, 부작용 및 중증도 부작용, 계획되지 않은 의료 자원 활용
기간: 2
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2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로