Tratamiento de inmunoterapia subcutánea para pacientes con hipersensibilidad al polen de gramíneas
28 de enero de 2014 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia subcutánea con extracto despigmentado y polimerizado de polen de Phleum pratense en pacientes con hipersensibilidad al polen de gramíneas
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica del extracto modificado (despigmentado y polimerizado con glutaraldehído) de la inyección subcutánea de polen de Phleum pratense en el tratamiento de pacientes afectados de rinitis/rinoconjuntivitis alérgica (con o sin asma episódica) inducida por hipersensibilidad al polen de gramíneas, evaluando el Score de Síntomas y consumo del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia es un tratamiento específico para las enfermedades alérgicas.
A diferencia del tratamiento farmacológico convencional, la inmunoterapia es el único tratamiento que podría modificar el curso natural de la enfermedad alérgica.
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos de tratamiento en un régimen grupal de dosificación ascendente durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avila, España
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz, España
- Hospital de Llerena
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Burgos, España
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres, España
- Hospital de Coria
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Caceres, España
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real, España
- Hospital Ciudad Real
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Leon, España
- Hospital Virgen Blanca
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Leon, España
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño, España
- Hospital San Millan
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Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida, España
- Hospital de Mérida
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Navarra, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia, España, 34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada, España
- Hospital del Bierzo
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Puertollano, España
- Hospital Santa Bárbara
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Soria, España
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid, España
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital la Maz
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Budapest, Hungría, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest, Hungría, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom, Hungría, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, firmado por el sujeto.
- Antecedentes clínicos de rinitis/rinoconjuntivitis de moderada a grave de al menos 2 años consecutivos, con o sin asma episódica, causada por alergia al polen de gramíneas.
- Paciente de ambos sexos de 18 a 55 años
- Síntomas que coinciden con alergia al polen de gramíneas
- Sensibilidad al polen de gramíneas, diagnosticada por reacción cutánea positiva a Phleum pratense: prick test positivo y/o IgE Específica a P.pratense >0,7KU/L Los pacientes incluidos deben estar monosensibilizados o, en caso de polisensibilización, la sensibilidad al polen de p.pratense debe ser considerada como el único aspecto relevante de su condición desde el punto de vista clínico.
- Pacientes que pueden cumplir con el régimen de dosis.
Criterio de exclusión:
- Paciente con Rinitis/rinoconjuntivitis leve
- Sensibilidad relevante a otro alérgeno perenne
- Uso de inmunoterapia durante los últimos cuatro años
- Tratamiento con B. Bloqueantes
- Paciente que padece alguna patología en la que la adrenalina estaba contraindicada
- El sujeto sufre de una condición médica grave, que interferiría en el tratamiento y seguimiento del sujeto en el estudio.
- El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.)
- Condiciones en las que el paciente no puede ofrecer plena cooperación y trastornos psiquiátricos significativos.
- intolerancia a la aspirina
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depigoide Phleum pratense 1000DPP/Ml
Extracto alérgeno despigmentado y polimerizado de Phleum Pratense. Inmunoterapia subcutánea en un régimen de dosis creciente durante 4 semanas, seguido de inyecciones mensuales durante 2 años.
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Inmunoterapia subcutánea con extracto modificado de Phleum pratense.
Un tratamiento mensual subcutáneo.
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Comparador de placebos: 2
Placebo.
Régimen de dosificación: un régimen de grupo de dosificación ascendente durante 4 semanas, seguido de inyecciones mensuales durante 2 años
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Tratamiento mensual subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y puntaje de medicación registrados por sujetos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de provocación nasal, prueba cutánea de dosis-respuesta, rinoconjuntivitis Cuestionario de calidad de vida, escalas visuales, puntajes de síntomas de asma, puntajes de medicación, evento adverso y evento adverso de gravedad, utilización no planificada de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 2006-005868-10
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