Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna u pacjentów z nadwrażliwością na pyłki traw

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Kliniczna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba immunoterapii podskórnej z odbarwionym, polimeryzowanym ekstraktem pyłku kwiatu pratense u pacjentów z nadwrażliwością na pyłki traw

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej zmodyfikowanego ekstraktu (odbarwionego i spolimeryzowanego aldehydem glutarowym) podskórnego wstrzyknięcia pyłku Phleum pratense w leczeniu pacjentów dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (z astmą epizodyczną lub bez) wywołanym przez nadwrażliwość na pyłki traw, ocena Punktacji w zakresie Objawów i zużycia leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej. Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, z dwoma ramionami leczenia w schemacie klastrowym zwiększania dawki przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Hiszpania
        • Hospital de Mérida
      • Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Hiszpania
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Hiszpania
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital la Maz
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Węgry, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda, podpisana przez podmiot.
  • Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek trwającego co najmniej 2 kolejne lata, z astmą epizodyczną lub bez, spowodowanego alergią na pyłki traw.
  • Pacjent obojga płci w wieku od 18 do 55 lat
  • Objawy, które pokrywają się z alergią na pyłki traw
  • Wrażliwość na pyłki traw, zdiagnozowana na podstawie pozytywnej reakcji skórnej na Phleum pratense: Dodatni test punktowy i/lub Swoiste IgE na P.pratense >0,7KU/L Włączeni pacjenci muszą być uczuleni pojedynczo lub, w przypadku uczulenia wielokierunkowego, wrażliwość na pyłki p.pratense należy uznać za jedyny istotny aspekt ich stanu z klinicznego punktu widzenia.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z łagodnym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
  • Odpowiednia wrażliwość na inny wieloletni alergen
  • Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat
  • Leczenie B. Środki blokujące
  • Pacjent cierpiący na jakąś patologię, w której adrenalina była przeciwwskazana
  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która mogłaby zakłócić leczenie i obserwację uczestnika w badaniu
  • Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną (zapalenie tarczycy, toczeń itp.)
  • Stany, w których pacjent nie może oferować pełnej współpracy oraz znaczne zaburzenia psychiczne.
  • Nietolerancja aspiryny
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Odbarwiony i spolimeryzowany wyciąg alergenowy z Phleum Pratense. Immunoterapia podskórna w schemacie zwiększania dawki przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczne iniekcje przez 2 lata.
Biologiczny: Ekstrakt alergenu (Phleum pratense)
Immunoterapia podskórna modyfikowanym ekstraktem z Phleum pratense. Miesięczna kuracja podskórna.
Komparator placebo: 2
Placebo. Schemat dawkowania: schemat klasterowy zwiększania dawki przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczne zastrzyki przez 2 lata
Biologiczny: Placebo
Miesięczna kuracja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy i ocena leków rejestrowana przez badanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Donosowy test prowokacyjny, punktowy test skórny dawka-odpowiedź, nieżyt nosa i spojówek Kwestionariusz jakości życia, skale wizualne, ocena objawów astmy, ocena leków, zdarzenie niepożądane i stopień ciężkości zdarzenia niepożądanego, nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-005868-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj