Subkutan immunterapibehandling för patienter med överkänslighet mot gräspollen
28 januari 2014 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Klinisk, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad subkutan immunterapistudie med depigmenterat, polymeriserat extrakt av Phleum Pratense-pollen på patienter med överkänslighet mot gräspollen
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av det modifierade extraktet (depigmenterat och polymeriserat med glutaraldehyd) från den subkutana injektionen av Phleum pratense pollen vid behandling av patienter som drabbats av allergisk rinit/rhinokonjunktivit (med eller utan episodisk astma) inducerad av överkänslighet mot gräspollen, utvärdering av poängen avseende symtom och konsumtion av medicinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi är en specifik behandling för allergiska sjukdomar.
Till skillnad från konventionell farmakologisk behandling är immunterapi den enda behandling som kan modifiera det naturliga förloppet av allergisk sjukdom.
Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med två behandlingsgrupper i en uppdoseringsklusterregim under 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avila, Spanien
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Spanien
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Spanien
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Spanien
- Hospital de Coria
-
Caceres, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Spanien
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Millan
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Spanien
- Hospital de Mérida
-
Navarra, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Spanien, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Spanien
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Spanien
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Spanien
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital la Maz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Ungern, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Ungern, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke, undertecknat av ämnet.
- Klinisk historia av måttlig till svår rinit/rhinokonjunktivit som varat i minst 2 år i följd, med eller utan episodisk astma, orsakad av allergi mot gräspollen.
- Patient av båda könen från 18 till 55 år
- Symtom som sammanfaller med allergi mot gräspollen
- Känslighet för gräspollen, diagnostiserad genom en positiv hudreaktion på Phleum pratense: Positivt pricktest och/eller specifik IgE mot P.pratense >0,7KU/L. Patienter som ingår måste vara monosensibiliserade eller, vid polysensibilisering, känslighet för p.pratense-pollen bör betraktas som den enda relevanta aspekten av deras tillstånd ur klinisk synvinkel.
- Patienter som kan följa dosregimen
Exklusions kriterier:
- Patient med mild rinit/rhinokonjunktivit
- Relevant känslighet för ett annat perennt allergen
- Användning av immunterapi under de senaste fyra åren
- Behandling med B. Blockerande medel
- Patient som lider av någon patologi där adrenalin var kontraindicerat
- Försökspersonen lider av ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa behandlingen och uppföljningen av patienten i studien
- Personen lider av autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus, etc.)
- Tillstånd där patienten inte kan erbjuda fullt samarbete och betydande psykiatriska störningar.
- Intolerans mot aspirin
- Gravida kvinnor eller med risk för graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av Phleum Pratense. Subkutan immunterapi i en uppdoseringsklusterregim i 4 veckor, följt av månatliga injektioner i 2 år.
|
Subkutan immunterapi med modifierat extrakt av Phleum pratense.
En subkutan månatlig behandling.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo.
Doseringsregim: En uppdosering i kluster i 4 veckor, följt av månatliga injektioner i 2 år
|
Subkutan månatlig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom och medicinpoäng registrerade av försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasal provokationstest, Dos-respons hudpricktest, Rhinoconjunctivit Livskvalitet frågeformulär, visuella skalor, astmasymtom poäng, medicin poäng, biverkningar och allvarlighetsgrad biverkning, oplanerat resursanvändning inom sjukvården
Tidsram: 2
|
2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-005868-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .