Tratamento de imunoterapia subcutânea para pacientes com hipersensibilidade ao pólen de grama
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Ensaio clínico, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de imunoterapia subcutânea com extrato despigmentado e polimerizado do pólen de Phleum Pratense em pacientes com hipersensibilidade ao pólen de gramíneas
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia clínica do extrato modificado (despigmentado e polimerizado com glutaraldeído) da injeção subcutânea de pólen de Phleum pratense no tratamento de pacientes afetados por rinite alérgica/rinoconjuntivite (com ou sem asma episódica) induzida por hipersensibilidade ao pólen de gramíneas, avaliando o Escore referente aos Sintomas e consumo do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia é um tratamento específico para doenças alérgicas.
Ao contrário do tratamento farmacológico convencional, a imunoterapia é o único tratamento capaz de modificar o curso natural da doença alérgica.
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços de tratamento em um regime de dosagem de grupo por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avila, Espanha
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz, Espanha
- Hospital de Llerena
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Burgos, Espanha
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres, Espanha
- Hospital de Coria
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Caceres, Espanha
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital Ciudad Real
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Leon, Espanha
- Hospital Virgen Blanca
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Leon, Espanha
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño, Espanha
- Hospital San Millan
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Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida, Espanha
- Hospital de Merida
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Navarra, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia, Espanha, 34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada, Espanha
- Hospital del Bierzo
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Puertollano, Espanha
- Hospital Santa Bárbara
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Soria, Espanha
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital la Maz
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Budapest, Hungria, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest, Hungria, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom, Hungria, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, assinado pelo sujeito.
- História clínica de rinite/rinoconjuntivite moderada a grave com duração de pelo menos 2 anos consecutivos, com ou sem asma episódica, causada por alergia ao pólen de gramíneas.
- Paciente de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos
- Sintomas que coincidem com alergia ao pólen de gramíneas
- Sensibilidade ao pólen das gramíneas, diagnosticada através de reação cutânea positiva ao Phleum pratense: Prick test positivo e/ou IgE específico para P.pratense >0,7KU/L Os pacientes incluídos devem ser monossensibilizados ou, no caso de polissensibilização, a sensibilidade ao pólen p.pratense deve ser considerada como o único aspecto relevante do seu quadro do ponto de vista clínico.
- Pacientes que são capazes de cumprir o regime de dose
Critério de exclusão:
- Paciente com rinite/rinoconjuntivite leve
- Sensibilidade relevante a outro alérgeno perene
- Uso de imunoterapia nos últimos quatro anos
- Tratamento com B. Agentes bloqueadores
- Paciente portador de alguma patologia em que a adrenalina era contraindicada
- O sujeito sofre de uma condição médica grave, que interferiria no tratamento e acompanhamento do sujeito no estudo
- Sujeito sofre de doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.)
- Condições em que o paciente não pode oferecer total cooperação e transtornos psiquiátricos significativos.
- Intolerância à aspirina
- Gestantes ou com risco de gravidez e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depigóide Phleum pratense 1000DPP/Ml
Extrato alergênico despigmentado e polimerizado de Phleum Pratense. Imunoterapia subcutânea em um regime de dosagem de cluster por 4 semanas, seguido de injeções mensais por 2 anos.
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Imunoterapia subcutânea com extrato modificado de Phleum pratense.
Um tratamento subcutâneo mensal.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo.
Esquema de dosagem: Um regime de dose crescente por 4 semanas, seguido de injeções mensais por 2 anos
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Tratamento mensal subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de sintomas e medicação registrada pelos sujeitos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de provocação nasal, teste cutâneo dose-resposta, questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite, escalas visuais, escores de sintomas de asma, escores de medicamentos, evento adverso e evento adverso de gravidade, utilização não planejada de recursos de saúde
Prazo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-005868-10
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