Подкожная иммунотерапия для пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце злаков
28 января 2014 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Клиническое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование подкожной иммунотерапии с использованием депигментированного полимеризованного экстракта пыльцы Phleum Pratense у пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце травы
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности модифицированного экстракта (депигментированного и полимеризованного глутаровым альдегидом) из подкожной инъекции пыльцы Phleum pratense при лечении пациентов, страдающих аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом (с эпизодической астмой или без нее), вызванными повышенная чувствительность к пыльце трав, оценка по шкале симптомов и потребления препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия – это специфическое лечение аллергических заболеваний.
В отличие от обычного фармакологического лечения, иммунотерапия является единственным методом лечения, который может изменить естественное течение аллергического заболевания.
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения в кластерном режиме повышения дозы в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Венгрия, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Венгрия, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
-
-
-
Avila, Испания
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Испания
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Испания
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Испания
- Hospital de Coria
-
Caceres, Испания
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Испания
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Испания
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Испания
- Hospital San Millan
-
Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Испания
- Hospital de Merida
-
Navarra, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Испания, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Испания
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Испания
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Испания
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital la Maz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
- Клинический анамнез от умеренного до тяжелого ринита/риноконъюнктивита продолжительностью не менее 2 лет подряд с эпизодической астмой или без нее, вызванной аллергией на пыльцу трав.
- Пациент обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Симптомы, совпадающие с аллергией на пыльцу трав
- Чувствительность к пыльце трав, диагностируемая по положительной кожной реакции на Phleum pratense: положительный прик-тест и/или специфический IgE к P.pratense >0,7KU/л Включенные пациенты должны быть моносенсибилизированными или, в случае полисенсибилизированной, чувствительность к пыльце p.pratense следует рассматривать как единственный существенный аспект их состояния с клинической точки зрения.
- Пациенты, способные соблюдать режим дозирования
Критерий исключения:
- Пациент с легким ринитом/риноконъюнктивитом
- Соответствующая чувствительность к другому круглогодичному аллергену
- Использование иммунотерапии в течение последних четырех лет
- Лечение блокаторами Б.
- Пациент, страдающий какой-либо патологией, при которой адреналин противопоказан
- Субъект страдает серьезным заболеванием, которое может помешать лечению и последующему наблюдению за субъектом в исследовании.
- Субъект страдает аутоиммунным заболеванием (тиреоидит, волчанка и т. д.)
- Состояния, при которых больной не может предложить полноценного сотрудничества и выраженные психические расстройства.
- Непереносимость аспирина
- Беременные женщины или с риском беременности и кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депигоидная Phleum pratense 1000DPP/мл
Экстракт депигментированного и полимеризованного аллергена Phleum Pratense. Подкожная иммунотерапия в кластерном режиме повышения дозы в течение 4 недель с последующими ежемесячными инъекциями в течение 2 лет.
|
Подкожная иммунотерапия модифицированным экстрактом Phleum pratense.
Ежемесячное подкожное лечение.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо.
Режим дозирования: кластерный режим повышения дозы в течение 4 недель с последующими ежемесячными инъекциями в течение 2 лет.
|
Подкожное ежемесячное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы и оценка лекарств, записанные субъектами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назальный провокационный тест, кожный прик-тест «доза-реакция», опросник качества жизни при риноконъюнктивите, визуальные шкалы, балльные оценки симптомов астмы, балльные оценки лекарств, неблагоприятное событие и серьезность нежелательного явления, незапланированное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 2
|
2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-005868-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .