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Subkutane Immuntherapie für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen

28. Januar 2014 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte subkutane Immuntherapiestudie mit depigmentiertem, polymerisiertem Extrakt aus Phleum Pratense-Pollen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des modifizierten Extrakts (depigmentiert und mit Glutaraldehyd polymerisiert) der subkutanen Injektion von Phleum pratense-Pollen bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die an allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne episodisches Asthma) leiden, die durch verursacht wird Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen, Auswertung des Scores hinsichtlich Symptome und Einnahme des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen. Im Gegensatz zur herkömmlichen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen in einem Hochdosierungs-Cluster-Regime über 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spanien
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spanien
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Merida
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spanien
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital la Maz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, vom Betreff unterzeichnet.
  • Klinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre andauerte, mit oder ohne episodischem Asthma, verursacht durch eine Allergie gegen Gräserpollen.
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Symptome, die mit einer Gräserpollenallergie einhergehen
  • Empfindlichkeit gegenüber Gräserpollen, diagnostiziert durch eine positive Hautreaktion auf Phleum pratense: Positiver Pricktest und/oder spezifisches IgE gegen P. pratense >0,7 KU/L. Eingeschlossene Patienten müssen monosensibilisiert sein oder, im Falle einer Polysensibilisierung, Die Empfindlichkeit gegenüber p.pratense-Pollen sollte aus klinischer Sicht als der einzige relevante Aspekt ihres Zustands angesehen werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit leichter Rhinitis/Rhinokonjunktivitis
  • Relevante Empfindlichkeit gegenüber einem anderen mehrjährigen Allergen
  • Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren
  • Behandlung mit B. Blockern
  • Patient, der an einer Pathologie leidet, bei der Adrenalin kontraindiziert war
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Behandlung und Nachbetreuung des Probanden in der Studie beeinträchtigen würde
  • Die Person leidet an einer Autoimmunerkrankung (Thyreoiditis, Lupus usw.)
  • Zustände, bei denen der Patient nicht uneingeschränkt kooperieren kann und schwerwiegende psychiatrische Störungen.
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmentierter und polymerisierter Allergenextrakt aus Phleum Pratense. Subkutane Immuntherapie in einem Hochdosierungs-Cluster-Regime für 4 Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen für 2 Jahre.
Biologisch: Allergenextrakt (Phleum pratense)
Subkutane Immuntherapie mit modifiziertem Extrakt aus Phleum pratense. Eine subkutane monatliche Behandlung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo. Dosierungsschema: Ein Hochdosierungs-Clusterschema über 4 Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen über 2 Jahre
Biologisch: Placebo
Subkutane monatliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Probanden aufgezeichnete Symptome und Medikationsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest, Dosis-Wirkungs-Haut-Pricktest, Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität, visuelle Skalen, Asthma-Symptom-Scores, Medikamenten-Scores, unerwünschtes Ereignis und Schwere des unerwünschten Ereignisses, ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-005868-10

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