Subkutan immunterapibehandling for pasienter med overfølsomhet for gresspollen
28. januar 2014 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
Klinisk, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert subkutan immunterapiforsøk med depigmentert, polymerisert ekstrakt av Phleum Pratense-pollen på pasienter med overfølsomhet for gresspollen
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av det modifiserte ekstraktet (depigmentert og polymerisert med glutaraldehyd) av den subkutane injeksjonen av Phleum pratense-pollen i behandlingen av pasienter rammet av allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (med eller uten episodisk astma) indusert av overfølsomhet for gresspollen, evaluering av poengsummen for symptomer og bruk av medisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi er en spesifikk behandling for allergiske sykdommer.
I motsetning til konvensjonell farmakologisk behandling, er immunterapi den eneste behandlingen som kan endre det naturlige forløpet av allergisk sykdom.
Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie med to behandlingsarmer i et klyngeregime med oppdosering i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avila, Spania
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
-
Badajoz, Spania
- Hospital de Llerena
-
Burgos, Spania
- Hospital Militar de Burgos
-
Caceres, Spania
- Hospital de Coria
-
Caceres, Spania
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital Ciudad Real
-
Leon, Spania
- Hospital Virgen Blanca
-
Leon, Spania
- Hospital San Juan de Dios
-
Logroño, Spania
- Hospital San Millan
-
Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Merida, Spania
- Hospital de Mérida
-
Navarra, Spania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Palencia, Spania, 34005
- H. Río Carrión
-
Ponferrada, Spania
- Hospital del Bierzo
-
Puertollano, Spania
- Hospital Santa Bárbara
-
Soria, Spania
- Hospital de Santa Barbara
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Hospital la Maz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
-
Budapest, Ungarn, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke, signert av personen.
- Klinisk historie med moderat til alvorlig rhinitt/rhinokonjunktivitt som varer i minst 2 år på rad, med eller uten episodisk astma, forårsaket av allergi mot gresspollen.
- Pasient av begge kjønn i alderen 18 til 55 år
- Symptomer som sammenfaller med allergi mot gresspollen
- Sensitivitet for gresspollen, diagnostisert gjennom en positiv hudreaksjon på Phleum pratense: Positiv priktest og/eller spesifikk IgE mot P.pratense >0,7KU/L Pasienter som inkluderes må være monosensibiliserte eller, i tilfelle polysensibilisering, følsomhet for p.pratense-pollen bør betraktes som det eneste relevante aspektet ved deres tilstand fra et klinisk synspunkt.
- Pasienter som er i stand til å overholde doseregimet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mild rhinitt/rhinokonjunktivitt
- Relevant følsomhet for et annet flerårig allergen
- Bruk av immunterapi de siste fire årene
- Behandling med B. Blokkeringsmidler
- Pasient som lider av en eller annen patologi der adrenalin var kontraindisert
- Forsøkspersonen lider av en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandlingen og oppfølgingen av personen i studien
- Personen lider av autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.)
- Forhold der pasienten ikke kan tilby fullt samarbeid og betydelige psykiatriske lidelser.
- Intoleranse mot aspirin
- Gravide kvinner eller med risiko for graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av Phleum Pratense. Subkutan immunterapi i et klyngeregime med oppdosering i 4 uker, etterfulgt av månedlige injeksjoner i 2 år.
|
Subkutan immunterapi med modifisert ekstrakt av Phleum pratense.
En subkutan månedlig behandling.
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo.
Doseringsregime: Et klyngeregime med oppdosering i 4 uker, etterfulgt av månedlige injeksjoner i 2 år
|
Subkutan månedlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer og medisinresultat registrert av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal provokasjonstest, Dose-respons hudpriktest, Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørreskjema, visuelle skalaer, astmasymptomskåre, medisinresultater, uønskede hendelser og alvorlighetsgrad, utilsiktet helseressursutnyttelse
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-005868-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .