Trattamento immunoterapico sottocutaneo per pazienti con ipersensibilità al polline di graminacee
28 gennaio 2014 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Studio clinico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di immunoterapia sottocutanea con estratto depigmentato e polimerizzato di polline di Phleum Pratense su pazienti con ipersensibilità al polline di graminacee
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'estratto modificato (depigmentato e polimerizzato con glutaraldeide) dell'iniezione sottocutanea di polline di Phleum pratense nel trattamento di pazienti affetti da rinite/rinocongiuntivite allergica (con o senza asma episodico) indotta da ipersensibilità ai pollini delle graminacee, valutando il Punteggio relativo ai Sintomi e al consumo del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia è un trattamento specifico per le malattie allergiche.
A differenza del trattamento farmacologico convenzionale, l'immunoterapia è l'unico trattamento che potrebbe modificare il decorso naturale della malattia allergica.
Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo con due bracci di trattamento in un regime di cluster up-dosing per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avila, Spagna
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz, Spagna
- Hospital de Llerena
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Burgos, Spagna
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres, Spagna
- Hospital de Coria
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Caceres, Spagna
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real, Spagna
- Hospital Ciudad Real
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Leon, Spagna
- Hospital Virgen Blanca
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Leon, Spagna
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño, Spagna
- Hospital San Millan
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Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida, Spagna
- Hospital de Merida
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Navarra, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia, Spagna, 34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada, Spagna
- Hospital del Bierzo
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Puertollano, Spagna
- Hospital Santa Bárbara
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Soria, Spagna
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna
- Hospital la Maz
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Budapest, Ungheria, 1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest, Ungheria, 1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom, Ungheria, 2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato, firmato dal soggetto.
- Storia clinica di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave che dura da almeno 2 anni consecutivi, con o senza asma episodico, causata da allergia ai pollini delle graminacee.
- Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni
- Sintomi che coincidono con l'allergia ai pollini delle graminacee
- Sensibilità al polline di graminacee, diagnosticata attraverso una reazione cutanea positiva a Phleum pratense: prick test positivo e/o IgE specifiche a P.pratense >0,7KU/L I pazienti inclusi devono essere monosensibilizzati o, in caso di polisensibilizzazione, la sensibilità al polline p.pratense deve essere considerata come l'unico aspetto rilevante della loro condizione dal punto di vista clinico.
- Pazienti che sono in grado di rispettare il regime posologico
Criteri di esclusione:
- Paziente con rinite/rinocongiuntivite lieve
- Sensibilità rilevante ad un altro allergene perenne
- Uso dell'immunoterapia negli ultimi quattro anni
- Trattamento con B. Agenti bloccanti
- Paziente affetto da qualche patologia in cui l'adrenalina era controindicata
- Il soggetto soffre di una grave condizione medica, che interferirebbe con il trattamento e il follow-up del soggetto nello studio
- Il soggetto soffre di malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.)
- Condizioni in cui il paziente non può offrire piena collaborazione e disturbi psichiatrici significativi.
- Intolleranza all'aspirina
- Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Phleum pratense depigoide 1000DPP/Ml
Estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di Phleum Pratense. Immunoterapia sottocutanea in un regime a grappolo a dosaggio elevato per 4 settimane, seguito da iniezioni mensili per 2 anni.
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Immunoterapia sottocutanea con estratto modificato di Phleum pratense.
Un trattamento mensile sottocutaneo.
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Comparatore placebo: 2
Placebo.
Regime di dosaggio: un regime a grappolo di up-dosing per 4 settimane, seguito da iniezioni mensili per 2 anni
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Trattamento mensile sottocutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi e punteggio dei farmaci registrati dai soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di provocazione nasale, test cutaneo dose-risposta, questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, scale visive, punteggi dei sintomi dell'asma, punteggi dei farmaci, evento avverso e evento avverso di gravità, utilizzo non pianificato delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2
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2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-005868-10
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