草花粉过敏症患者的皮下免疫治疗
2014年1月28日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
临床、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的皮下免疫治疗试验，对草花粉过敏患者使用脱色、聚合提取物进行的草花粉脱色免疫治疗试验
本试验的目的是评估皮下注射猫尾草花粉的改良提取物（用戊二醛脱色和聚合）治疗过敏性鼻炎/鼻结膜炎（伴或不伴发作性哮喘）患者的临床疗效对草花粉过敏，评估有关症状和药物消耗的分数。
研究概览
详细说明
免疫疗法是过敏性疾病的特异性治疗方法。
与传统的药物治疗不同，免疫疗法是唯一可以改变过敏性疾病自然病程的治疗方法。
这是一项前瞻性双盲安慰剂对照研究，在为期 4 周的递增剂量集群方案中进行了两组治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
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Budapest、匈牙利、1134
- AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
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Komárom、匈牙利、2900
- Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
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Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
- Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó
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Avila、西班牙
- Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
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Badajoz、西班牙
- Hospital de Llerena
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Burgos、西班牙
- Hospital Militar de Burgos
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Caceres、西班牙
- Hospital de Coria
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Caceres、西班牙
- Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital Ciudad Real
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Leon、西班牙
- Hospital Virgen Blanca
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Leon、西班牙
- Hospital San Juan de Dios
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Logroño、西班牙
- Hospital San Millan
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Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Merida、西班牙
- Hospital de Mérida
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Navarra、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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Palencia、西班牙、34005
- H. Río Carrión
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Ponferrada、西班牙
- Hospital del Bierzo
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Puertollano、西班牙
- Hospital Santa Bárbara
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Soria、西班牙
- Hospital de Santa Barbara
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙
- Hospital la Maz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书，由受试者签字。
- 由草花粉过敏引起的中度至重度鼻炎/鼻结膜炎的临床病史至少连续 2 年，伴或不伴发作性哮喘。
- 18 岁至 55 岁的男女患者
- 与草花粉过敏同时出现的症状
- 对草花粉的敏感性，通过对 Pleum pratense 的阳性皮肤反应诊断：点刺试验阳性和/或对 P.pratense 的特异性 IgE >0,7KU/L从临床角度来看，对 p.pratense 花粉的敏感性应被视为其状况的唯一相关方面。
- 能够遵守剂量方案的患者
排除标准：
- 轻度鼻炎/鼻结膜炎患者
- 对另一种常年过敏原的相关敏感性
- 在过去四年中使用免疫疗法
- B. 封闭剂处理
- 患有肾上腺素禁忌症的患者
- 受试者患有严重的疾病，这会干扰受试者在研究中的治疗和随访
- 受试者患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）
- 患者无法提供充分合作和严重精神障碍的情况。
- 对阿司匹林不耐受
- 孕妇或有怀孕风险和哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Phleum Pratense 的脱色和聚合过敏原提取物。皮下免疫疗法采用递增剂量集群方案，持续 4 周，然后每月注射一次，持续 2 年。
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用改良的猫尾草提取物进行皮下免疫治疗。
每月一次皮下治疗。
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安慰剂比较：2个
安慰剂。
给药方案：连续 4 周的向上给药集群方案，然后每月注射 2 年
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皮下每月治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者记录的症状和用药评分
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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鼻激发试验、剂量反应皮肤点刺试验、鼻结膜炎生活质量问卷、视觉量表、哮喘症状评分、药物评分、不良事件和严重不良事件、计划外的医疗资源利用
大体时间：2个
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2个
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Sanchez、Hospital Río Carrión
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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