うつ病および双極性障害における抑うつ症状および神経認知障害に対するエリスロポエチンの効果
2012年11月8日 更新者：Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
治療抵抗性うつ病患者および寛解した双極性障害患者における抑うつ症状および神経認知障害に対するエリスロポエチンの効果 - 概念実証研究
うつ病と双極性障害 (躁病とうつ病) は、神経細胞が正常な速度で再生されないという問題に関連している可能性があり、記憶、注意、計画の問題などの認知障害を伴います。
したがって、認知機能に影響を与える、より優れた、より効率的な治療法が必要です。
エリスロポエチン (Epo) は脳の修復に関与しており、将来の治療戦略の候補になる可能性があります。
研究者は、Epoの単回投与が気分を改善し、抗うつ薬で見られる効果と同様に、健康なボランティアの否定的な感情情報の処理を減らすことを実証しました.
現在の研究では、研究者は、Epoの反復投与が抗うつ効果を持ち、うつ病または双極性障害の患者の認知障害を逆転させることができるかどうかを調査することにより、この発見に基づいて構築することを目指しています.
Epo は、治療抵抗性うつ病の気分を改善し、このグループおよび寛解期の双極性障害患者の認知機能を改善すると仮定されています。
この研究で Epo の有益な効果が明らかになれば、うつ病や双極性障害の将来の治療のための候補化合物として Epo が強調され、脳修復メカニズムを直接促進する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病（少なくとも 2 種類の抗うつ薬に反応しないことと定義）および HDRS スコアが 17 以上
また
- 寛解中の双極性障害 (最大 14 の HDRS スコアおよび最大 14 のヤング マニア スケール スコア) およびマサチューセッツ総合病院の認知および身体機能アンケート (CPFQ) における中等度から重度の認知問題の主観的苦情 (Fava et al 2006) (スコア少なくとも 2 つのドメインで少なくとも 4 つ)
- -研究前および研究中の少なくとも2週間の不変の抗うつ薬または気分安定化治療
除外基準:
- 統合失調症・統合失調感情障害
- 薬物の依存または乱用 (1 日 22.5 mg 以上のオキサゼパムに相当するアルコールおよびベンゾジアゼピンを含む)
- 糖尿病
- 腎不全
- 喫煙
- -組み入れ前4週間以内の大手術
- 以前のエポ処理
- -既知のアレルギーまたはEpoに対する抗体
- 現在または過去の悪性腫瘍
- てんかんまたは一親等家族のてんかん心血管疾患または脳血管疾患の診断（過去または現在）
- 未治療または十分に治療されていない動脈性高血圧（「治療抵抗性高血圧」）
- 初期ヘマトクリット > 50% (男性) または > 48% (女性)
- 実験室の正常範囲を超える初期血小板数
- 実験室の正常範囲を下回る初期網状赤血球数
- 過去の血栓塞栓症または一親等家系の血栓塞栓症（血栓塞栓リスクの増加）
- 予防的血栓症治療に対する禁忌
- 骨髄増殖性疾患、多血症
- シクロスポリンによる現在の免疫抑制治療
- 過体重 (BMI > 30) または体重が 45 kg 未満または 95 kg を超える
- 過去2年間の急性自殺リスク、現在または以前の自殺未遂
- 妊娠中または授乳中
- 現在避妊ピルを使用している女性
- 二重障壁避妊法の使用を拒否する、出産の可能性がある性的に活発な女性
- -プロトコルを順守する被験者の能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、プロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない
- -研究者の意見では、研究への患者の参加に影響を与える可能性のある現在の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロポエチン
40.000 IU、エポエチン アルファ。 Janssen-Cilag
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40.000 IU/ml のエポエチン アルファを 8 週間、毎週 15 分かけて静脈内注入として投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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a) 治療抵抗性のうつ病患者の場合: ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) で測定された抗うつ効果; b) 寛解期の双極患者の場合: Rey Auditory Verbal Memory Test で測定された記憶。
時間枠：a) ベースラインと 5、9、14 週目。 b) ベースラインおよび 9 週目と 14 週目
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a) ベースラインと 5、9、14 週目。 b) ベースラインおよび 9 週目と 14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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a) 治療抵抗性のうつ病患者の場合: HDRS で測定された寛解の数。 b) 寛解期の双極性障害患者の場合: RVIP および表情認識で測定された持続的注意。
時間枠：a) ベースラインと 5、9、14 週目。 b) ベースラインおよび 9 週目と 14 週目
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a) ベースラインと 5、9、14 週目。 b) ベースラインおよび 9 週目と 14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars V Kessing, Professor、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miskowiak KW, Forman JL, Vinberg M, Siebner HR, Kessing LV, Macoveanu J. Impact of pretreatment interhemispheric hippocampal asymmetry on improvement in verbal learning following erythropoietin treatment in mood disorders: a randomized controlled trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 May 1;45(3):198-205. doi: 10.1503/jpn.180205.
- Miskowiak KW, Rush AJ Jr, Gerds TA, Vinberg M, Kessing LV. Targeting Treatments to Improve Cognitive Function in Mood Disorder: Suggestions From Trials Using Erythropoietin. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1639-e1646. doi: 10.4088/JCP.15m10480.
- Miskowiak KW, Macoveanu J, Vinberg M, Assentoft E, Randers L, Harmer CJ, Ehrenreich H, Paulson OB, Knudsen GM, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on memory-relevant neurocircuitry activity and recall in mood disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):249-59. doi: 10.1111/acps.12597. Epub 2016 Jun 3.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Glerup L, Paulson OB, Knudsen GM, Ehrenreich H, Harmer CJ, Kessing LV, Siebner HR, Macoveanu J. Neural correlates of improved executive function following erythropoietin treatment in mood disorders. Psychol Med. 2016 Jun;46(8):1679-91. doi: 10.1017/S0033291716000209. Epub 2016 Mar 21.
- Vinberg M, Miskowiak K, Hoejman P, Pedersen M, Kessing LV. The effect of recombinant erythropoietin on plasma brain derived neurotrophic factor levels in patients with affective disorders: a randomised controlled study. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127629. doi: 10.1371/journal.pone.0127629. eCollection 2015.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Macoveanu J, Ehrenreich H, Koster N, Inkster B, Paulson OB, Kessing LV, Skimminge A, Siebner HR. Effects of Erythropoietin on Hippocampal Volume and Memory in Mood Disorders. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):270-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.013. Epub 2014 Dec 18.
- Miskowiak KW, Ehrenreich H, Christensen EM, Kessing LV, Vinberg M. Recombinant human erythropoietin to target cognitive dysfunction in bipolar disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1347-55. doi: 10.4088/JCP.13m08839.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Knudsen GM, Macoveanu J, Hansen AR, Paulson OB, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on depressive symptoms and neurocognitive deficits in depression and bipolar disorder. Trials. 2010 Oct 13;11:97. doi: 10.1186/1745-6215-11-97.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。