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Effets de l'érythropoïétine sur les symptômes dépressifs et les déficits neurocognitifs dans la dépression et le trouble bipolaire

8 novembre 2012 mis à jour par: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Les effets de l'érythropoïétine sur les symptômes dépressifs et les déficits neurocognitifs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement et chez les patients atteints de trouble bipolaire rémittent - une étude de preuve de concept

La dépression et le trouble bipolaire (manie et dépression) peuvent être liés à des problèmes de régénération des cellules nerveuses qui ne sont pas aussi rapides que la normale et s'accompagnent de difficultés cognitives, notamment des problèmes de mémoire, d'attention et de planification. Il existe donc un besoin pour des traitements meilleurs et plus efficaces ayant des effets sur la fonction cognitive. L'érythropoïétine (Epo) est impliquée dans la réparation du cerveau et pourrait être un candidat pour de futures stratégies de traitement. Les chercheurs ont démontré qu'une dose unique d'Epo améliore l'humeur et réduit le traitement des informations émotionnelles négatives chez des volontaires sains similaires aux effets observés avec les antidépresseurs. Avec l'étude actuelle, les chercheurs visent à s'appuyer sur cette découverte en étudiant si l'administration répétée d'Epo a des effets antidépresseurs et est capable d'inverser les difficultés cognitives chez les patients souffrant de dépression ou de trouble bipolaire. On suppose que l'Epo améliorera l'humeur dans la dépression résistante au traitement et améliorera la fonction cognitive dans ce groupe et chez les patients atteints de trouble bipolaire en rémission. Si l'étude révèle les effets bénéfiques de l'Epo, cela mettrait l'Epo en évidence comme un composé candidat pour le traitement futur de la dépression et du trouble bipolaire, avec le potentiel de promouvoir directement les mécanismes de réparation du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression résistante au traitement (définie comme une incapacité à répondre à au moins 2 types d'antidépresseurs différents) et un score HDRS d'au moins 17

OU

  • Trouble bipolaire en rémission (score HDRS de max 14 et score sur l'échelle de Young Mania de max 14) et plaintes subjectives de problèmes cognitifs modérés à sévères sur le Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score à moins 4 sur au moins 2 domaines)
  • Traitement antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur inchangé pendant au moins 2 semaines avant et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie/ trouble schizo-affectif
  • Dépendance ou abus de drogues (dont alcool et benzodiazépines correspondant à plus de 22,5 mg d'oxazépam par jour)
  • Diabète
  • Insuffisance rénale
  • Fumeur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Précédent Epo-traitement
  • Allergie connue ou anticorps contre l'Epo
  • Malignités présentes ou passées
  • Épilepsie ou épilepsie au premier degré familial Diagnostic (passé ou présent) d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Hypertension artérielle non traitée ou insuffisamment traitée ("hypertension résistante au traitement")
  • Hématocrite initial > 50 % (hommes) ou > 48 % (femmes)
  • Numération plaquettaire initiale au-dessus de la plage normale du laboratoire
  • Nombre initial de réticulocytes inférieur à la plage normale du laboratoire
  • Événements thromboemboliques passés ou événements thromboemboliques dans la famille du premier degré (risque thromboembolique accru)
  • Contre-indications au traitement prophylactique de la thrombose
  • Trouble myéloprolifératif, polycythémie
  • Présenter un traitement immunosuppresseur à la ciclosporine
  • Surpoids (IMC > 30) ou poids corporel inférieur à 45 kg ou supérieur à 95 kg
  • Risque suicidaire aigu, tentatives de suicide présentes ou antérieures au cours des 2 dernières années
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes qui utilisent actuellement des pilules contraceptives
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui refusent d'utiliser les méthodes anticonceptionnelles à double barrière
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole
  • Maladie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
40 000 UI, époétine alfa ; Janssen Cilag
Médicament: Érythropoïétine
40 000 UI/ml d'époétine alfa sont administrés en perfusion intraveineuse de 15 min par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Eprex
  • Epo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
a) Pour les patients dépressifs résistants au traitement : effet antidépresseur mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ; b) Pour les patients bipolaires en rémission : Mémoire mesurée avec le Rey Auditory Verbal Memory Test.
Délai: a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14
a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
a) Pour les patients dépressifs résistants aux traitements : nombre de rémissions mesurées avec le HDRS ; b) Pour les patients bipolaires en rémission : attention soutenue mesurée avec le RVIP et la reconnaissance des expressions faciales.
Délai: a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14
a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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