Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky erytropoetinu na příznaky deprese a neurokognitivní deficity u deprese a bipolární poruchy

8. listopadu 2012 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Účinky erytropoetinu na depresivní symptomy a neurokognitivní deficity u pacientů s depresí rezistentní na léčbu au pacientů s remitovanou bipolární poruchou – důkaz o konceptu studie

Deprese a bipolární porucha (mánie a deprese) mohou souviset s problémy s nervovými buňkami, které se neobnovují tak rychle jako obvykle, a jsou doprovázeny kognitivními potížemi včetně problémů s pamětí, pozorností a plánováním. Existuje tedy potřeba lepší, účinnější léčby s účinky na kognitivní funkce. Erytropoetin (Epo) se podílí na opravě mozku a může být kandidátem na budoucí léčebné strategie. Výzkumníci prokázali, že jedna dávka Epo zlepšuje náladu a snižuje zpracování negativních emocionálních informací u zdravých dobrovolníků podobně jako účinky pozorované u antidepresiv. V současné studii se výzkumníci snaží na tomto objevu stavět a zkoumat, zda opakované podávání Epo má antidepresivní účinky a je schopno zvrátit kognitivní potíže u pacientů s depresí nebo bipolární poruchou. Předpokládá se, že Epo zlepší náladu u deprese rezistentní na léčbu a zlepší kognitivní funkce v této skupině a u pacientů s bipolární poruchou v remisi. Pokud studie odhalí příznivé účinky Epo, zvýrazní to Epo jako kandidátskou sloučeninu pro budoucí léčbu deprese a bipolární poruchy s potenciálem přímo podporovat mechanismy opravy mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deprese rezistentní na léčbu (definovaná jako selhání odpovědi na alespoň 2 různé typy antidepresiv) a skóre HDRS alespoň 17

NEBO

  • Bipolární porucha v remisi (skóre HDRS max. 14 a skóre Young Mania Scale max. 14) a subjektivní stížnosti na středně těžké až závažné kognitivní problémy v dotazníku Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (skóre na alespoň 4 na alespoň 2 doménách)
  • Nezměněná antidepresiva nebo léčba stabilizující náladu po dobu alespoň 2 týdnů před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie/schizoafektivní porucha
  • Závislost nebo zneužívání drog (včetně alkoholu a benzodiazepinů odpovídajících více než 22,5 mg oxazepamu denně)
  • Diabetes
  • Selhání ledvin
  • Kouření
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí Epo ošetření
  • Známá alergie nebo protilátky proti Epo
  • Současné nebo minulé malignity
  • Epilepsie nebo epilepsie v rodině prvního stupně Diagnóza (minulá nebo současná) kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená arteriální hypertenze („hypertenze rezistentní na terapii“)
  • Počáteční hematokrit > 50 % (muži) nebo > 48 % (ženy)
  • Počáteční počet krevních destiček nad normálním rozsahem laboratoře
  • Počáteční počet retikulocytů pod normálním rozsahem laboratoře
  • Minulé tromboembolické příhody nebo tromboembolické příhody v rodině prvního stupně (zvýšené tromboembolické riziko)
  • Kontraindikace profylaktické léčby trombózy
  • Myeloproliferativní porucha, polycytémie
  • Současná imunosupresivní léčba cyklosporinem
  • Nadváha (BMI > 30) nebo tělesná hmotnost nižší než 45 kg nebo vyšší než 95 kg
  • Akutní riziko sebevraždy, současné nebo předchozí pokusy o sebevraždu v posledních 2 letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy, které v současnosti užívají antikoncepční pilulky
  • Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnět, které odmítají používat metody dvojité bariéry proti početí
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol
  • Současné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoeitin
40 000 IU, epoetin alfa; Janssen-Cilag
Lék: Erytropoetin
40 000 IU/ml epoetinu alfa se podává jako intravenózní infuze trvající 15 minut týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Eprex
  • Epo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) Pro pacienty s depresí rezistentní na léčbu: Antidepresivní účinek měřený pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS); b) U bipolárních pacientů v remisi: Paměť měřená pomocí Reyova sluchového verbálního testu paměti.
Časové okno: a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14
a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) U pacientů s depresí rezistentních na léčbu: počet remisí měřených pomocí HDRS; b) U bipolárních pacientů v remisi: trvalá pozornost měřená pomocí RVIP a rozpoznávání výrazu obličeje.
Časové okno: a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14
a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit