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Effetti dell'eritropoietina sui sintomi depressivi e sui deficit neurocognitivi nella depressione e nel disturbo bipolare

8 novembre 2012 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Gli effetti dell'eritropoietina sui sintomi depressivi e sui deficit neurocognitivi nei pazienti con depressione resistente al trattamento e nei pazienti con disturbo bipolare remissivo - una prova di studio concettuale

La depressione e il disturbo bipolare (mania e depressione) possono essere correlati a problemi con le cellule nervose che non si rigenerano alla velocità normale e sono accompagnati da difficoltà cognitive tra cui memoria, attenzione e problemi di pianificazione. C'è quindi bisogno di trattamenti migliori e più efficienti con effetti sulla funzione cognitiva. L'eritropoietina (Epo) è coinvolta nella riparazione del cervello e potrebbe essere un candidato per future strategie di trattamento. I ricercatori hanno dimostrato che una singola dose di Epo migliora l'umore e riduce l'elaborazione di informazioni emotive negative in volontari sani simili agli effetti osservati con gli antidepressivi. Con l'attuale studio gli investigatori mirano a basarsi su questa scoperta indagando se la somministrazione ripetuta di Epo ha effetti antidepressivi ed è in grado di invertire le difficoltà cognitive nei pazienti con depressione o disturbo bipolare. Si ipotizza che Epo migliorerà l'umore nella depressione resistente al trattamento e migliorerà la funzione cognitiva in questo gruppo e nei pazienti con disturbo bipolare in remissione. Se lo studio rivelasse gli effetti benefici dell'Epo, ciò evidenzierebbe l'Epo come composto candidato per il futuro trattamento della depressione e del disturbo bipolare, con il potenziale per promuovere direttamente i meccanismi di riparazione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione resistente al trattamento (definita come mancata risposta ad almeno 2 diversi tipi di antidepressivi) e un punteggio HDRS di almeno 17

O

  • Disturbo bipolare in remissione (punteggio HDRS di max 14 e punteggio Young Mania Scale di max 14) e lamentele soggettive di problemi cognitivi da moderati a gravi sul questionario cognitivo e sul funzionamento fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) (Fava et al 2006) (punteggio a almeno 4 su almeno 2 domini)
  • Trattamento antidepressivo o stabilizzante dell'umore invariato per almeno 2 settimane prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
  • Dipendenza o abuso di droghe (inclusi alcol e benzodiazepine corrispondenti a più di 22,5 mg di Oxazepam al giorno)
  • Diabete
  • Insufficienza renale
  • Fumare
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente Epo-trattamento
  • Allergia nota o anticorpi contro Epo
  • Neoplasie presenti o passate
  • Epilessia o epilessia in famiglia di primo grado Diagnosi (passata o presente) di una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare
  • Ipertensione arteriosa non trattata o non sufficientemente trattata ("ipertensione resistente alla terapia")
  • Ematocrito iniziale > 50% (maschi) o > 48% (femmine)
  • Conta piastrinica iniziale superiore al range normale di laboratorio
  • Conta iniziale dei reticolociti al di sotto dell'intervallo normale di laboratorio
  • Eventi tromboembolici pregressi o eventi tromboembolici in famiglia di primo grado (aumento del rischio tromboembolico)
  • Controindicazioni al trattamento profilattico della trombosi
  • Malattia mieloproliferativa, policitemia
  • Presente trattamento immunosoppressivo con ciclosporina
  • Sovrappeso (BMI > 30) o peso corporeo inferiore a 45 kg o superiore a 95 kg
  • Rischio di suicidio acuto, tentativi di suicidio presenti o precedenti negli ultimi 2 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne che attualmente usano pillole contraccettive
  • Donne sessualmente attive in età fertile che rifiutano di utilizzare metodi anticoncezionali a doppia barriera
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo
  • Malattia attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritropoeitina
40.000 UI, epoetina alfa; Janssen Cilag
Droga: Eritropoietina
40.000 UI/ml di epoetina alfa vengono somministrate come infusioni endovenose della durata di 15 minuti alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Eprex
  • Epo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Per i pazienti depressi resistenti al trattamento: effetto antidepressivo misurato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Per i pazienti bipolari in remissione: Memoria misurata con Rey Auditory Verbal Memory Test.
Lasso di tempo: a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14
a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Per i pazienti depressi resistenti al trattamento: numero di remissioni misurate con l'HDRS; b) Per i pazienti bipolari in remissione: attenzione sostenuta misurata con RVIP e riconoscimento dell'espressione facciale.
Lasso di tempo: a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14
a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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