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Auswirkungen von Erythropoetin auf depressive Symptome und neurokognitive Defizite bei Depressionen und bipolaren Störungen

8. November 2012 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Die Auswirkungen von Erythropoietin auf depressive Symptome und neurokognitive Defizite bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression und bei Patienten mit remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie

Depressionen und bipolare Störungen (Manie und Depression) können mit Problemen zusammenhängen, bei denen Nervenzellen nicht so schnell wie normal regeneriert werden, und werden von kognitiven Schwierigkeiten begleitet, einschließlich Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Planungsproblemen. Es besteht daher ein Bedarf an besseren, effizienteren Behandlungen mit Auswirkungen auf die kognitive Funktion. Erythropoietin (Epo) ist an der Reparatur des Gehirns beteiligt und könnte ein Kandidat für zukünftige Behandlungsstrategien sein. Die Forscher haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Epo die Stimmung verbessert und die Verarbeitung negativer emotionaler Informationen bei gesunden Probanden reduziert, ähnlich wie bei Antidepressiva. Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher auf dieser Entdeckung aufbauen, indem sie untersuchen, ob die wiederholte Verabreichung von Epo antidepressive Wirkungen hat und in der Lage ist, kognitive Schwierigkeiten bei Patienten mit Depressionen oder bipolaren Störungen umzukehren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Epo die Stimmung bei behandlungsresistenter Depression verbessert und die kognitive Funktion in dieser Gruppe und bei Patienten mit bipolarer Störung in Remission verbessert. Wenn die Studie vorteilhafte Wirkungen von Epo aufzeigt, würde dies Epo als Kandidaten für die zukünftige Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen hervorheben, mit dem Potenzial, die Reparaturmechanismen des Gehirns direkt zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Depression (definiert als Nichtansprechen auf mindestens 2 verschiedene Arten von Antidepressiva) und ein HDRS-Score von mindestens 17

ODER

  • Bipolare Störung in Remission (HDRS-Score von max. 14 und Young Mania Scale-Score von max. 14) und subjektive Beschwerden über mittelschwere bis schwere kognitive Probleme im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al. 2006) (Score bei mindestens 4 auf mindestens 2 Domains)
  • Unveränderte antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlung für mindestens 2 Wochen vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie/ schizoaffektive Störung
  • Abhängigkeit von oder Missbrauch von Drogen (einschließlich Alkohol und Benzodiazepine entsprechend mehr als 22,5 mg Oxazepam täglich)
  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Rauchen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Epo-Behandlung
  • Bekannte Allergie oder Antikörper gegen Epo
  • Vorhandene oder vergangene Malignome
  • Epilepsie oder Epilepsie in der Familie ersten Grades Diagnose (früher oder gegenwärtig) einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Unbehandelte oder nicht ausreichend behandelte arterielle Hypertonie („therapieresistente Hypertonie“)
  • Anfänglicher Hämatokrit > 50 % (Männer) oder > 48 % (Frauen)
  • Anfängliche Thrombozytenzahl über dem normalen Laborbereich
  • Anfängliche Retikulozytenzahl unterhalb des normalen Laborbereichs
  • Frühere thromboembolische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse in der Familie ersten Grades (erhöhtes thromboembolisches Risiko)
  • Kontraindikationen gegen eine prophylaktische Thrombosebehandlung
  • Myeloproliferative Störung, Polyzythämie
  • Präsentieren Sie eine immunsuppressive Behandlung mit Cyclosporin
  • Übergewicht (BMI > 30) oder Körpergewicht unter 45 kg oder über 95 kg
  • Akute Suizidgefahr, gegenwärtige oder frühere Suizidversuche in den letzten 2 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, die derzeit Antibabypillen verwenden
  • Sexuell aktive Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die sich weigern, Antikonzeptionsmethoden mit doppelter Barriere anzuwenden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten
  • Vorhandene Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoeitin
40.000 IE, Epoetin alfa; Janssen-Cilag
Arzneimittel: Erythropoietin
40.000 IE/ml Epoetin alfa werden als intravenöse Infusionen über 15 Minuten wöchentlich über 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Eprex
  • Epo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Für behandlungsresistente depressive Patienten: Antidepressive Wirkung, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Für bipolare Patienten in Remission: Gedächtnis gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Memory Test.
Zeitfenster: a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14
a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) bei therapieresistenten depressiven Patienten: Anzahl der Remissionen gemessen mit dem HDRS; b) Für bipolare Patienten in Remission: Daueraufmerksamkeit gemessen mit RVIP und Mimikerkennung.
Zeitfenster: a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14
a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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