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우울증과 양극성 장애에서 우울 증상과 신경인지 결핍에 대한 Erythropoietin의 영향

2012년 11월 8일 업데이트: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

치료 저항성 우울증 환자와 완화된 양극성 장애 환자의 우울 증상 및 신경인지 결핍에 대한 에리스로포이에틴의 효과 - 개념 증명 연구

우울증 및 양극성 장애(조증 및 우울증)는 신경 세포가 정상만큼 빠르게 재생되지 않는 문제와 관련이 있을 수 있으며 기억력, 주의력 및 계획 문제를 포함한 인지 장애를 동반합니다. 따라서 인지 기능에 영향을 미치는 더 좋고 더 효율적인 치료가 필요합니다. 에리스로포이에틴(Epo)은 뇌 복구에 관여하며 향후 치료 전략의 후보가 될 수 있습니다. 연구자들은 Epo의 단일 용량이 항우울제에서 보이는 효과와 유사한 건강한 지원자의 기분을 개선하고 부정적인 감정 정보 처리를 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 현재 연구에서 연구자들은 반복된 Epo 투여가 항우울제 효과를 갖고 우울증이나 양극성 장애가 있는 환자의 인지 장애를 역전시킬 수 있는지 여부를 조사하여 이 발견을 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. Epo가 치료 저항성 우울증의 기분을 개선하고 이 그룹과 완화된 양극성 장애 환자의 인지 기능을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 연구에서 Epo의 유익한 효과가 밝혀지면 뇌 복구 메커니즘을 직접 촉진할 수 있는 잠재력을 가진 우울증 및 양극성 장애의 미래 치료를 위한 후보 화합물로 Epo를 부각시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 저항성 우울증(최소 2가지 유형의 항우울제에 반응하지 않는 것으로 정의됨) 및 HDRS 점수가 17 이상인 경우

또는

  • 관해 상태의 양극성 장애(최대 14의 HDRS 점수 및 최대 14의 Young Mania Scale 점수) 및 Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)(Fava et al 2006)의 중등도에서 중증 인지 문제에 대한 주관적 불만 최소 2개 도메인에 최소 4개)
  • 연구 전 및 연구 동안 최소 2주 동안 변경되지 않은 항우울제 또는 기분 안정 치료

제외 기준:

  • 정신분열증/분열정동장애
  • 약물 의존성 또는 남용(매일 옥사제팜 22.5mg 이상에 해당하는 알코올 및 벤조디아제핀 포함)
  • 당뇨병
  • 신부전
  • 흡연
  • 포함 전 4주 이내 대수술
  • 이전 에포 트리트먼트
  • Epo에 대한 알려진 알레르기 또는 항체
  • 현재 또는 과거의 악성 종양
  • 간질 또는 1차 가족의 간질 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 진단(과거 또는 현재)
  • 치료되지 않았거나 충분히 치료되지 않은 동맥성 고혈압("치료 저항성 고혈압")
  • 초기 헤마토크리트 > 50%(남성) 또는 > 48%(여성)
  • 정상 범위 이상의 초기 혈소판 수치
  • 실험실 정상 범위 미만의 초기 망상적혈구 수
  • 과거 혈전색전증 사건 또는 1촌 가족의 혈전색전증 사건(혈전색전증 위험 증가)
  • 예방 적 혈전증 치료에 대한 금기
  • 골수증식성장애, 적혈구증가증
  • 사이클로스포린을 이용한 현재의 면역억제 치료
  • 과체중(BMI > 30) 또는 체중 45kg 미만 또는 95kg 초과
  • 급성 자살 위험, 지난 2년 동안 현재 또는 이전의 자살 시도
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 피임약을 사용하는 여성
  • 이중 장벽 임신 방지법 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성
  • 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  • 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 현재 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리스로포에이틴
40.000 IU, 에포에틴 알파; Janssen-Cilag
의약품: 에리트로포이에틴
40.000 IU/ml 에포에틴 알파를 8주 동안 매주 15분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에프렉스
  • 에포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
a) 치료 저항성 우울증 환자의 경우: Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 측정한 항우울제 효과; b) 차도가 있는 양극성 장애 환자의 경우: Rey 청각 언어 기억 테스트로 기억력을 측정했습니다.
기간: a) 기준선 및 5주, 9주 및 14주; b) 기준선 및 9주 및 14주
a) 기준선 및 5주, 9주 및 14주; b) 기준선 및 9주 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
a) 치료 저항성 우울증 환자의 경우: HDRS로 측정한 관해 횟수 b) 차도가 있는 양극성 환자의 경우: RVIP 및 얼굴 표정 인식으로 측정된 지속적인 주의력.
기간: a) 기준선 및 5주, 9주 및 14주; b) 기준선 및 9주 및 14주
a) 기준선 및 5주, 9주 및 14주; b) 기준선 및 9주 및 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

협력자

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPO1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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