Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive mangler ved depression og bipolar lidelse

8. november 2012 opdateret af: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Virkningerne af Erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive defekter hos patienter med behandlingsresistent depression og hos patienter med remitteret bipolar lidelse - et bevis på begrebet undersøgelse

Depression og bipolar lidelse (mani og depression) kan være relateret til problemer med nerveceller, der ikke regenereres så hurtigt som normalt og er ledsaget af kognitive vanskeligheder, herunder hukommelses-, opmærksomheds- og planlægningsproblemer. Der er således behov for bedre og mere effektive behandlinger med effekt på kognitiv funktion. Erythropoietin (Epo) er involveret i hjernereparation og kan være en kandidat til fremtidige behandlingsstrategier. Efterforskerne har påvist, at en enkelt dosis Epo forbedrer humøret og reducerer behandlingen af ​​negativ følelsesmæssig information hos raske frivillige svarende til effekter set med antidepressiva. Med den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at bygge videre på denne opdagelse ved at undersøge, om gentagen Epo-administration har antidepressive virkninger og er i stand til at vende kognitive vanskeligheder hos patienter med depression eller bipolar lidelse. Det er en hypotese, at Epo vil forbedre humøret ved behandlingsresistent depression og forbedre den kognitive funktion i denne gruppe og hos patienter med bipolar lidelse i remission. Hvis undersøgelsen afslører gavnlige virkninger af Epo, vil dette fremhæve Epo som en kandidatforbindelse til fremtidig behandling af depression og bipolar lidelse, med potentiale til direkte at fremme hjernereparationsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsresistent depression (defineret som manglende respons på mindst 2 forskellige typer antidepressiva) og en HDRS-score på mindst 17

ELLER

  • Bipolar lidelse i remission (HDRS-score på max 14 og Young Mania Scale-score på maks. 14) og subjektive klager over moderate til svære kognitive problemer på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score kl. mindst 4 på mindst 2 domæner)
  • Uændret antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling i mindst 2 uger før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni/skizoaffektiv lidelse
  • Afhængighed af eller misbrug af stoffer (herunder alkohol og benzodiazepiner svarende til mere end 22,5 mg Oxazepam dagligt)
  • Diabetes
  • Nyresvigt
  • Rygning
  • Større operation inden for 4 uger før inklusion
  • Tidligere Epo-behandling
  • Kendt allergi eller antistoffer mod Epo
  • Nuværende eller tidligere maligniteter
  • Epilepsi eller epilepsi i første grads familie Diagnose (tidligere eller nuværende) af en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Ubehandlet eller ikke tilstrækkeligt behandlet arteriel hypertension ("terapi-resistent hypertension")
  • Initial hæmatokrit > 50 % (mænd) eller > 48 % (kvinder)
  • Indledende trombocyttal over laboratoriets normale område
  • Indledende retikulocyttal under laboratoriets normområde
  • Tidligere tromboemboliske hændelser eller tromboemboliske hændelser i førstegradsfamilien (øget tromboembolisk risiko)
  • Kontraindikationer mod profylaktisk trombosebehandling
  • Myeloproliferativ lidelse, polycytæmi
  • Tilstede immunsuppressiv behandling med cyclosporin
  • Overvægt (BMI > 30) eller kropsvægt på mindre end 45 kg eller over 95 kg
  • Akut selvmordsrisiko, nuværende eller tidligere selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge antikonceptionsmetoder med dobbelt barriere
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen
  • Nuværende sygdom, som efter investigators mening kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erytropoeitin
40.000 IE, epoetin alfa; Janssen-Cilag
Medicin: Erythropoietin
40.000 IE/ml epoetin alfa administreres som intravenøse infusioner over 15 minutter ugentligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Eprex
  • Epo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) For behandlingsresistente deprimerede patienter: Antidepressiv effekt målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) For bipolære patienter i remission: Hukommelse målt med Rey Auditory Verbal Memory Test.
Tidsramme: a) Baseline og uge 5, 9 og 14; b) Baseline og uge 9 og 14
a) Baseline og uge 5, 9 og 14; b) Baseline og uge 9 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) For behandlingsresistente deprimerede patienter: antal remissioner målt med HDRS; b) For bipolære patienter i remission: vedvarende opmærksomhed målt med RVIP og ansigtsudtryksgenkendelse.
Tidsramme: a) Baseline og uge 5, 9 og 14; b) Baseline og uge 9 og 14
a) Baseline og uge 5, 9 og 14; b) Baseline og uge 9 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner