Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin hatása a depressziós tünetekre és a neurokognitív hiányosságokra depresszióban és bipoláris zavarban

2012. november 8. frissítette: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Az eritropoetin hatása a depressziós tünetekre és a neurokognitív hiányosságokra a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél és az elmúló bipoláris zavarban szenvedő betegeknél – a koncepció vizsgálata

A depresszió és a bipoláris zavar (mánia és depresszió) összefügghet azzal a problémákkal, hogy az idegsejtek nem regenerálódnak olyan gyorsan, mint a normális, és kognitív nehézségekkel járnak, beleértve a memória-, figyelem- és tervezési problémákat. Ezért jobb, hatékonyabb kezelésekre van szükség, amelyek hatással vannak a kognitív funkciókra. Az eritropoetin (Epo) részt vesz az agy helyreállításában, és a jövőbeni kezelési stratégiák jelöltje lehet. A kutatók kimutatták, hogy az Epo egyszeri adagja javítja a hangulatot és csökkenti a negatív érzelmi információk feldolgozását egészséges önkénteseknél, hasonlóan az antidepresszánsoknál tapasztalt hatásokhoz. A jelen tanulmányban a kutatók arra a felfedezésre építenek, hogy megvizsgálják, hogy az ismételt Epo adagolásnak van-e antidepresszáns hatása, és képes-e visszafordítani a kognitív nehézségeket depresszióban vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy az Epo javítja a hangulatot a kezelésre rezisztens depresszióban, és javítja a kognitív funkciókat ebben a csoportban és a remisszióban lévő bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Ha a tanulmány feltárja az Epo jótékony hatásait, akkor az Epo-t a depresszió és a bipoláris zavar jövőbeli kezelésének lehetséges vegyületeként emelné ki, amely közvetlenül elősegítheti az agy helyreállítási mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésrezisztens depresszió (a definíció szerint legalább 2 különböző típusú antidepresszánsra nem reagál) és a HDRS pontszám legalább 17

VAGY

  • Bipoláris zavar remisszióban (HDRS pontszám max. 14 és Young Mania Scale pontszám max 14) és közepesen súlyos vagy súlyos kognitív problémákkal kapcsolatos szubjektív panaszok a Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőívén (CPFQ) (Fava és mtsai, 2006) (pontszám: legalább 4 legalább 2 domainen)
  • Változatlan antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló kezelés legalább 2 hétig a vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség
  • Kábítószer-függőség vagy azokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, amelyek napi 22,5 mg-nál több oxazepámnak felelnek meg)
  • Cukorbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Dohányzó
  • Nagy műtét a felvételt megelőző 4 héten belül
  • Korábbi Epo-kezelés
  • Ismert allergia vagy Epo elleni antitestek
  • Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganatok
  • Epilepszia vagy epilepszia az első fokú családban Szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség (múltbeli vagy jelenlegi) diagnózisa
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt artériás hipertónia ("terápiarezisztens hipertónia")
  • Kezdeti hematokrit > 50% (férfiak) vagy > 48% (nőstények)
  • A kezdeti vérlemezkeszám a laboratóriumi normál tartomány felett van
  • A kezdeti retikulocitaszám a laboratóriumi normál tartomány alatt van
  • Múltbeli tromboembóliás események vagy thromboemboliás események az első fokú családban (fokozott thromboemboliás kockázat)
  • Ellenjavallatok a trombózis profilaktikus kezelésére
  • Mieloproliferatív rendellenesség, policitémia
  • Immunszuppresszív kezelés ciklosporinnal
  • Túlsúlyos (BMI > 30) vagy 45 kg-nál kisebb vagy 95 kg feletti testtömeg
  • Akut öngyilkossági kockázat, jelenlegi vagy korábbi öngyilkossági kísérletek az elmúlt 2 évben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nők, akik jelenleg fogamzásgátló tablettákat használnak
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás elleni kettős korlátos módszerek alkalmazását
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
  • Jelenlegi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eritropoetin
40 000 NE, alfa-epoetin; Janssen-Cilag
Drog: Eritropoetin
40 000 NE/ml alfa-epoetint adnak be intravénás infúzióban, hetente 15 percen keresztül, 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Eprex
  • Epo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a) Kezelésrezisztens depressziós betegek esetében: Antidepresszáns hatás a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS) mérve; b) Remisszióban lévő bipoláris betegeknél: Rey Auditory verbális memória teszttel mért memória.
Időkeret: a) Alapállapot és 5., 9. és 14. hét; b) Alapállapot és 9. és 14. hét
a) Alapállapot és 5., 9. és 14. hét; b) Alapállapot és 9. és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a) Kezelésrezisztens depressziós betegek esetében: HDRS-sel mért remissziók száma; b) Remisszióban lévő bipoláris betegeknél: tartós figyelem RVIP és arckifejezés felismeréssel mérve.
Időkeret: a) Alapállapot és 5., 9. és 14. hét; b) Alapállapot és 9. és 14. hét
a) Alapállapot és 5., 9. és 14. hét; b) Alapállapot és 9. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPO1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel