Erytropoietiinin vaikutukset masennuksen oireisiin ja neurokognitiivisiin puutteisiin masennuksessa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
Erytropoietiinin vaikutukset masennuksen oireisiin ja neurokognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus ja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö – todiste käsitetutkimuksesta
Masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (mania ja masennus) voivat liittyä ongelmiin, joissa hermosolut eivät uusiudu niin nopeasti kuin normaalisti, ja niihin liittyy kognitiivisia vaikeuksia, kuten muisti-, huomio- ja suunnitteluongelmia.
Näin ollen tarvitaan parempia, tehokkaampia hoitoja, joilla on vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
Erytropoietiini (Epo) osallistuu aivojen korjaamiseen ja voi olla ehdokas tulevissa hoitostrategioissa.
Tutkijat ovat osoittaneet, että yksi annos Epoa parantaa mielialaa ja vähentää negatiivisen tunnetiedon prosessointia terveillä vapaaehtoisilla samalla tavalla kuin masennuslääkkeillä.
Nykyisellä tutkimuksella tutkijat pyrkivät rakentamaan tämän löydön pohjalle tutkimalla, onko toistuvalla Epo-annolla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia ja pystyykö se kääntämään kognitiivisia vaikeuksia potilailla, joilla on masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Oletuksena on, että Epo parantaa mielialaa hoitoresistentissä masennuksessa ja parantaa kognitiivista toimintaa tässä ryhmässä ja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa.
Jos tutkimus paljastaa Epo:n hyödylliset vaikutukset, tämä korostaisi Epoa kandidaattiyhdisteenä masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulevaan hoitoon, ja se voisi suoraan edistää aivojen korjausmekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoresistentti masennus (määritelty epäonnistuneeksi vasteeksi vähintään kahdelle eri masennuslääkkeelle) ja HDRS-pistemäärä vähintään 17
TAI
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa (HDRS-pistemäärä enintään 14 ja Young Mania -asteikon pistemäärä enintään 14) ja subjektiiviset valitukset keskivaikeista tai vaikeista kognitiivisista ongelmista Massachusettsin yleissairaalan kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeessa (CPFQ) (Fava et al 2006) (pisteet klo. vähintään 4 vähintään kahdessa verkkotunnuksessa)
- Muuttumaton masennuslääke tai mielialaa stabiloiva hoito vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia / skitsoaffektiivinen häiriö
- Riippuvuus huumeista tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat yli 22,5 mg oksatsepaamia päivässä)
- Diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tupakointi
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Edellinen Epo-hoito
- Tunnettu allergia tai vasta-aineet Epoa vastaan
- Nykyiset tai menneet pahanlaatuiset kasvaimet
- Epilepsia tai epilepsia ensimmäisen asteen perheessä Sydän- tai aivoverisuonitaudin diagnoosi (aiemmin tai nykyisessä)
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu valtimoverenpaine ("hoitoresistentti hypertensio")
- Alkuhematokriitti > 50 % (miehet) tai > 48 % (naiset)
- Alkuperäinen verihiutaleiden määrä yli normaalin laboratorioarvon
- Alkuretikulosyyttien määrä alle normaalin laboratorioarvon
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai tromboemboliset tapahtumat ensimmäisen asteen perheessä (lisääntynyt tromboembolinen riski)
- Profylaktisen tromboosin hoidon vasta-aiheet
- Myeloproliferatiivinen häiriö, polysytemia
- Esitä immunosuppressiohoito siklosporiinilla
- Ylipainoinen (BMI > 30) tai ruumiinpaino alle 45 kg tai yli 95 kg
- Akuutti itsemurhariski, nykyiset tai aiemmat itsemurhayritykset viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä ehkäisypillereitä
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka kieltäytyvät käyttämästä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollaa
- Nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoetiini
40 000 IU, epoetiini alfa; Janssen-Cilag
|
40 000 IU/ml epoetiini alfaa annetaan suonensisäisinä infuusioina 15 minuutin aikana viikoittain 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a) Hoitoon vastustuskykyiset masennuspotilaat: Masennuslääkevaikutus mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla; b) Kaksisuuntaiset mielialapotilaat remissiossa: Muisti mitataan Reyn kuulomuistitestillä.
Aikaikkuna: a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
|
a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a) Hoitoon vastustuskykyiset masennuspotilaat: HDRS:llä mitattu remissioiden lukumäärä; b) Kaksisuuntaisen mielialahäiriön remissiossa oleville potilaille: jatkuva tarkkaavaisuus mitattuna RVIP:llä ja kasvojen ilmeentunnistuksella.
Aikaikkuna: a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
|
a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miskowiak KW, Forman JL, Vinberg M, Siebner HR, Kessing LV, Macoveanu J. Impact of pretreatment interhemispheric hippocampal asymmetry on improvement in verbal learning following erythropoietin treatment in mood disorders: a randomized controlled trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 May 1;45(3):198-205. doi: 10.1503/jpn.180205.
- Miskowiak KW, Rush AJ Jr, Gerds TA, Vinberg M, Kessing LV. Targeting Treatments to Improve Cognitive Function in Mood Disorder: Suggestions From Trials Using Erythropoietin. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1639-e1646. doi: 10.4088/JCP.15m10480.
- Miskowiak KW, Macoveanu J, Vinberg M, Assentoft E, Randers L, Harmer CJ, Ehrenreich H, Paulson OB, Knudsen GM, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on memory-relevant neurocircuitry activity and recall in mood disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):249-59. doi: 10.1111/acps.12597. Epub 2016 Jun 3.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Glerup L, Paulson OB, Knudsen GM, Ehrenreich H, Harmer CJ, Kessing LV, Siebner HR, Macoveanu J. Neural correlates of improved executive function following erythropoietin treatment in mood disorders. Psychol Med. 2016 Jun;46(8):1679-91. doi: 10.1017/S0033291716000209. Epub 2016 Mar 21.
- Vinberg M, Miskowiak K, Hoejman P, Pedersen M, Kessing LV. The effect of recombinant erythropoietin on plasma brain derived neurotrophic factor levels in patients with affective disorders: a randomised controlled study. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127629. doi: 10.1371/journal.pone.0127629. eCollection 2015.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Macoveanu J, Ehrenreich H, Koster N, Inkster B, Paulson OB, Kessing LV, Skimminge A, Siebner HR. Effects of Erythropoietin on Hippocampal Volume and Memory in Mood Disorders. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):270-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.013. Epub 2014 Dec 18.
- Miskowiak KW, Ehrenreich H, Christensen EM, Kessing LV, Vinberg M. Recombinant human erythropoietin to target cognitive dysfunction in bipolar disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1347-55. doi: 10.4088/JCP.13m08839.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Knudsen GM, Macoveanu J, Hansen AR, Paulson OB, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on depressive symptoms and neurocognitive deficits in depression and bipolar disorder. Trials. 2010 Oct 13;11:97. doi: 10.1186/1745-6215-11-97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .