促红细胞生成素对抑郁症和双相情感障碍的抑郁症状和神经认知缺陷的影响
2012年11月8日 更新者：Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
促红细胞生成素对难治性抑郁症患者和缓解型双相情感障碍患者的抑郁症状和神经认知缺陷的影响——一项概念验证研究
抑郁症和双相情感障碍（躁狂症和抑郁症）可能与神经细胞再生速度不正常有关，并伴有认知困难，包括记忆力、注意力和计划问题。
因此需要对认知功能有影响的更好、更有效的治疗。
促红细胞生成素 (Epo) 参与大脑修复，可能成为未来治疗策略的候选者。
研究人员已经证明，单剂量的 Epo 可以改善健康志愿者的情绪并减少负面情绪信息的处理，类似于抗抑郁药所见的效果。
在当前的研究中，研究人员旨在通过调查重复服用 Epo 是否具有抗抑郁作用以及是否能够逆转抑郁症或双相情感障碍患者的认知困难来巩固这一发现。
据推测，Epo 将改善难治性抑郁症患者的情绪，并改善该组患者和处于缓解期的双相情感障碍患者的认知功能。
如果该研究揭示了 Epo 的有益作用，这将突出 Epo 作为未来治疗抑郁症和双相情感障碍的候选化合物，并有可能直接促进大脑修复机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2200
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性抑郁症（定义为对至少 2 种不同类型的抗抑郁药无反应）且 HDRS 评分至少为 17
或者
- 缓解期双相情感障碍（HDRS 评分最高 14 分和 Young Mania 量表评分最高 14 分）和马萨诸塞州综合医院认知和身体功能问卷 (CPFQ)（Fava 等人 2006 年）中对中度至重度认知问题的主观抱怨（评分为至少 4 个在至少 2 个域上）
- 在研究前和研究期间至少 2 周未改变抗抑郁药或情绪稳定剂治疗
排除标准：
- 精神分裂症/分裂情感障碍
- 依赖或滥用药物（包括相当于每天超过 22.5 毫克奥沙西泮的酒精和苯二氮卓类药物）
- 糖尿病
- 肾功能衰竭
- 抽烟
- 入组前 4 周内进行过大手术
- 以前的 Epo 处理
- 已知过敏或抗 Epo 抗体
- 现在或过去的恶性肿瘤
- 癫痫或一级家族中的癫痫 心血管或脑血管疾病的诊断（过去或现在）
- 未经治疗或治疗不充分的动脉高血压（“难治性高血压”）
- 初始血细胞比容 > 50%（男性）或 > 48%（女性）
- 初始血小板计数高于实验室正常范围
- 初始网织红细胞计数低于实验室正常范围
- 既往血栓栓塞事件或一级家族血栓栓塞事件（血栓栓塞风险增加）
- 预防性血栓形成治疗的禁忌症
- 骨髓增生性疾病，红细胞增多症
- 目前使用环孢菌素进行免疫抑制治疗
- 超重（BMI > 30）或体重小于 45 公斤或超过 95 公斤
- 急性自杀风险，过去 2 年中现在或以前的自杀企图
- 怀孕或哺乳
- 目前使用避孕药的女性
- 拒绝使用双重屏障避孕方法的有生育潜力的性活跃妇女
- 不愿意或不能遵守方案的要求，包括可能影响受试者遵守方案的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在
- 目前患有研究者认为可能影响患者参与研究的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促红细胞生成素
40.000 IU，阿法依泊汀；杨森-西拉格
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40.000 IU/ml epoetin alfa 每周静脉输注 15 分钟，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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a) 对于难治性抑郁症患者：使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 测量抗抑郁效果； b) 对于处于缓解期的双相情感障碍患者：使用 Rey 听觉语言记忆测试测量记忆力。
大体时间：a) 基线和第 5、9 和 14 周； b) 基线以及第 9 周和第 14 周
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a) 基线和第 5、9 和 14 周； b) 基线以及第 9 周和第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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a) 对于难治性抑郁症患者：使用 HDRS 测量的缓解次数； b) 对于处于缓解期的双相情感障碍患者：用 RVIP 和面部表情识别测量持续注意力。
大体时间：a) 基线和第 5、9 和 14 周； b) 基线以及第 9 周和第 14 周
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a) 基线和第 5、9 和 14 周； b) 基线以及第 9 周和第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars V Kessing, Professor、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miskowiak KW, Forman JL, Vinberg M, Siebner HR, Kessing LV, Macoveanu J. Impact of pretreatment interhemispheric hippocampal asymmetry on improvement in verbal learning following erythropoietin treatment in mood disorders: a randomized controlled trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 May 1;45(3):198-205. doi: 10.1503/jpn.180205.
- Miskowiak KW, Rush AJ Jr, Gerds TA, Vinberg M, Kessing LV. Targeting Treatments to Improve Cognitive Function in Mood Disorder: Suggestions From Trials Using Erythropoietin. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1639-e1646. doi: 10.4088/JCP.15m10480.
- Miskowiak KW, Macoveanu J, Vinberg M, Assentoft E, Randers L, Harmer CJ, Ehrenreich H, Paulson OB, Knudsen GM, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on memory-relevant neurocircuitry activity and recall in mood disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):249-59. doi: 10.1111/acps.12597. Epub 2016 Jun 3.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Glerup L, Paulson OB, Knudsen GM, Ehrenreich H, Harmer CJ, Kessing LV, Siebner HR, Macoveanu J. Neural correlates of improved executive function following erythropoietin treatment in mood disorders. Psychol Med. 2016 Jun;46(8):1679-91. doi: 10.1017/S0033291716000209. Epub 2016 Mar 21.
- Vinberg M, Miskowiak K, Hoejman P, Pedersen M, Kessing LV. The effect of recombinant erythropoietin on plasma brain derived neurotrophic factor levels in patients with affective disorders: a randomised controlled study. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127629. doi: 10.1371/journal.pone.0127629. eCollection 2015.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Macoveanu J, Ehrenreich H, Koster N, Inkster B, Paulson OB, Kessing LV, Skimminge A, Siebner HR. Effects of Erythropoietin on Hippocampal Volume and Memory in Mood Disorders. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):270-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.013. Epub 2014 Dec 18.
- Miskowiak KW, Ehrenreich H, Christensen EM, Kessing LV, Vinberg M. Recombinant human erythropoietin to target cognitive dysfunction in bipolar disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1347-55. doi: 10.4088/JCP.13m08839.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Knudsen GM, Macoveanu J, Hansen AR, Paulson OB, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on depressive symptoms and neurocognitive deficits in depression and bipolar disorder. Trials. 2010 Oct 13;11:97. doi: 10.1186/1745-6215-11-97.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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