Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na objawy depresyjne i deficyty neurokognitywne w depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Wpływ erytropoetyny na objawy depresyjne i deficyty neurokognitywne u pacjentów z depresją oporną na leczenie oraz u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z remisją – badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Depresja i choroba afektywna dwubiegunowa (mania i depresja) mogą być związane z problemami z regeneracją komórek nerwowych tak szybko jak normalnie i towarzyszą im trudności poznawcze, w tym problemy z pamięcią, uwagą i planowaniem. Istnieje zatem zapotrzebowanie na lepsze, skuteczniejsze metody leczenia mające wpływ na funkcje poznawcze. Erytropoetyna (Epo) bierze udział w naprawie mózgu i może być kandydatem do przyszłych strategii leczenia. Badacze wykazali, że pojedyncza dawka Epo poprawia nastrój i zmniejsza przetwarzanie negatywnych informacji emocjonalnych u zdrowych ochotników, podobnie jak efekty obserwowane w przypadku leków przeciwdepresyjnych. W obecnym badaniu badacze zamierzają oprzeć się na tym odkryciu, badając, czy wielokrotne podawanie Epo ma działanie przeciwdepresyjne i jest w stanie odwrócić trudności poznawcze u pacjentów z depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową. Przypuszcza się, że Epo poprawi nastrój w depresji lekoopornej i poprawi funkcje poznawcze w tej grupie oraz u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji. Jeśli badanie ujawni korzystne działanie Epo, podkreśli to, że Epo jest związkiem kandydującym do przyszłego leczenia depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej, z potencjałem bezpośredniego promowania mechanizmów naprawy mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja oporna na leczenie (zdefiniowana jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 różne rodzaje leków przeciwdepresyjnych) i co najmniej 17 punktów w skali HDRS

LUB

  • Choroba afektywna dwubiegunowa w okresie remisji (wynik w skali HDRS maksymalnie 14 i wynik w skali Young Mania maksymalnie 14) i subiektywne skargi na umiarkowane do ciężkich problemy poznawcze w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania Massachusetts General Hospital (CPFQ) (Fava i wsp. 2006) (wynik na co najmniej 4 w co najmniej 2 domenach)
  • Niezmienione leczenie przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne
  • Uzależnienie lub nadużywanie leków (w tym alkoholu i benzodiazepin w dawce większej niż 22,5 mg oksazepamu na dobę)
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Palenie
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Poprzednia kuracja Epo
  • Znana alergia lub przeciwciała przeciwko Epo
  • Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe
  • Padaczka lub padaczka w rodzinie I stopnia Rozpoznanie (w przeszłości lub obecnie) choroby sercowo-naczyniowej lub naczyniowo-mózgowej
  • Nieleczone lub niedostatecznie leczone nadciśnienie tętnicze („nadciśnienie oporne na leczenie”)
  • Początkowy hematokryt > 50% (mężczyźni) lub > 48% (kobiety)
  • Początkowa liczba płytek krwi powyżej normy laboratoryjnej
  • Początkowa liczba retikulocytów poniżej normy laboratoryjnej
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w rodzinie pierwszego stopnia (zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe)
  • Przeciwwskazania do profilaktycznego leczenia zakrzepicy
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne, czerwienica
  • Obecne leczenie immunosupresyjne cyklosporyną
  • Nadwaga (BMI > 30) lub masa ciała poniżej 45 kg lub powyżej 95 kg
  • Ostre ryzyko samobójstwa, obecne lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety, które obecnie stosują tabletki antykoncepcyjne
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcyjnych metod podwójnej bariery
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu
  • Obecna choroba, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna
40 000 j.m., epoetyna alfa; Janssen-Cilag
Lek: Erytropoetyna
40 000 j.m./ml epoetyny alfa podaje się we wlewie dożylnym trwającym 15 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eprex
  • Epoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
a) Dla pacjentów z depresją oporną na leczenie: działanie przeciwdepresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS); b) Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji: Pamięć mierzona Testem Werbalnej Pamięci Słuchowej Reya.
Ramy czasowe: a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14
a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
a) Dla pacjentów z depresją oporną na leczenie: liczba remisji mierzona za pomocą HDRS; b) Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji: utrzymywanie uwagi mierzone za pomocą RVIP i rozpoznawania wyrazu twarzy.
Ramy czasowe: a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14
a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj