Efeitos da eritropoetina nos sintomas depressivos e déficits neurocognitivos na depressão e no transtorno bipolar
8 de novembro de 2012 atualizado por: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
Os efeitos da eritropoetina nos sintomas depressivos e déficits neurocognitivos em pacientes com depressão resistente ao tratamento e em pacientes com transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito
A depressão e o transtorno bipolar (mania e depressão) podem estar relacionados a problemas com células nervosas que não se regeneram tão rápido quanto o normal e são acompanhados por dificuldades cognitivas, incluindo problemas de memória, atenção e planejamento.
Existe, portanto, a necessidade de tratamentos melhores e mais eficientes com efeitos na função cognitiva.
A eritropoietina (Epo) está envolvida no reparo cerebral e pode ser uma candidata para futuras estratégias de tratamento.
Os pesquisadores demonstraram que uma única dose de Epo melhora o humor e reduz o processamento de informações emocionais negativas em voluntários saudáveis, de forma semelhante aos efeitos observados com antidepressivos.
Com o estudo atual, os pesquisadores pretendem desenvolver essa descoberta, investigando se a administração repetida de Epo tem efeitos antidepressivos e é capaz de reverter as dificuldades cognitivas em pacientes com depressão ou transtorno bipolar.
Supõe-se que a Epo irá melhorar o humor na depressão resistente ao tratamento e melhorar a função cognitiva neste grupo e em pacientes com transtorno bipolar em remissão.
Se o estudo revelar efeitos benéficos da Epo, isso destacaria a Epo como um composto candidato para o tratamento futuro da depressão e do transtorno bipolar, com o potencial de promover diretamente os mecanismos de reparo cerebral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão resistente ao tratamento (definida como falha em responder a pelo menos 2 tipos diferentes de antidepressivos) e uma pontuação HDRS de pelo menos 17
OU
- Transtorno bipolar em remissão (pontuação de HDRS de no máximo 14 e escore da Young Mania Scale de no máximo 14) e queixas subjetivas de problemas cognitivos moderados a graves no Questionário de Funcionamento Físico e Cognitivo do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) (Fava et al 2006) (pontuação em menos 4 em pelo menos 2 domínios)
- Antidepressivo inalterado ou tratamento estabilizador do humor por pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
- Dependência ou abuso de drogas (incluindo álcool e benzodiazepínicos correspondendo a mais de 22,5 mg de Oxazepam diariamente)
- Diabetes
- Insuficiência renal
- Fumar
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inclusão
- EPO-tratamento anterior
- Alergia conhecida ou anticorpos contra Epo
- Malignidades presentes ou passadas
- Epilepsia ou epilepsia em família de primeiro grau Diagnóstico (passado ou presente) de doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Hipertensão arterial não tratada ou insuficientemente tratada ("hipertensão resistente à terapia")
- Hematócrito inicial > 50% (homens) ou > 48% (mulheres)
- Contagem inicial de plaquetas acima da faixa normal de laboratório
- Contagem inicial de reticulócitos abaixo da faixa normal de laboratório
- Eventos tromboembólicos anteriores ou eventos tromboembólicos em família de primeiro grau (aumento do risco tromboembólico)
- Contra-indicações contra o tratamento profilático da trombose
- Distúrbio mieloproliferativo, policitemia
- Apresentar tratamento imunossupressor com ciclosporina
- Excesso de peso (IMC > 30) ou peso corporal inferior a 45 kg ou superior a 95 kg
- Risco agudo de suicídio, tentativas de suicídio presentes ou anteriores nos últimos 2 anos
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres que atualmente usam pílulas anticoncepcionais
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos anticoncepcionais de barreira dupla
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo
- Doença atual que, na opinião do investigador, poderia afetar a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eritropoeitina
40.000 UI, epoetina alfa; Janssen-Cilag
|
40.000 UI/ml de epoetina alfa são administrados como infusões intravenosas durante 15 minutos semanais durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a) Para pacientes deprimidos resistentes ao tratamento: Efeito antidepressivo medido com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS); b) Para pacientes bipolares em remissão: Memória medida com o Rey Auditory Verbal Memory Test.
Prazo: a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
|
a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a) Para pacientes deprimidos resistentes ao tratamento: número de remissões medido com o HDRS; b) Para bipolares em remissão: atenção sustentada medida com o RVIP e reconhecimento de expressões faciais.
Prazo: a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
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a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miskowiak KW, Forman JL, Vinberg M, Siebner HR, Kessing LV, Macoveanu J. Impact of pretreatment interhemispheric hippocampal asymmetry on improvement in verbal learning following erythropoietin treatment in mood disorders: a randomized controlled trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 May 1;45(3):198-205. doi: 10.1503/jpn.180205.
- Miskowiak KW, Rush AJ Jr, Gerds TA, Vinberg M, Kessing LV. Targeting Treatments to Improve Cognitive Function in Mood Disorder: Suggestions From Trials Using Erythropoietin. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1639-e1646. doi: 10.4088/JCP.15m10480.
- Miskowiak KW, Macoveanu J, Vinberg M, Assentoft E, Randers L, Harmer CJ, Ehrenreich H, Paulson OB, Knudsen GM, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on memory-relevant neurocircuitry activity and recall in mood disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):249-59. doi: 10.1111/acps.12597. Epub 2016 Jun 3.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Glerup L, Paulson OB, Knudsen GM, Ehrenreich H, Harmer CJ, Kessing LV, Siebner HR, Macoveanu J. Neural correlates of improved executive function following erythropoietin treatment in mood disorders. Psychol Med. 2016 Jun;46(8):1679-91. doi: 10.1017/S0033291716000209. Epub 2016 Mar 21.
- Vinberg M, Miskowiak K, Hoejman P, Pedersen M, Kessing LV. The effect of recombinant erythropoietin on plasma brain derived neurotrophic factor levels in patients with affective disorders: a randomised controlled study. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127629. doi: 10.1371/journal.pone.0127629. eCollection 2015.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Macoveanu J, Ehrenreich H, Koster N, Inkster B, Paulson OB, Kessing LV, Skimminge A, Siebner HR. Effects of Erythropoietin on Hippocampal Volume and Memory in Mood Disorders. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):270-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.013. Epub 2014 Dec 18.
- Miskowiak KW, Ehrenreich H, Christensen EM, Kessing LV, Vinberg M. Recombinant human erythropoietin to target cognitive dysfunction in bipolar disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1347-55. doi: 10.4088/JCP.13m08839.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Knudsen GM, Macoveanu J, Hansen AR, Paulson OB, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on depressive symptoms and neurocognitive deficits in depression and bipolar disorder. Trials. 2010 Oct 13;11:97. doi: 10.1186/1745-6215-11-97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPO1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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