Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av erytropoietin på depressiva symtom och neurokognitiva brister vid depression och bipolär sjukdom

8 november 2012 uppdaterad av: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Effekterna av erytropoietin på depressiva symtom och neurokognitiva brister hos patienter med behandlingsresistent depression och hos patienter med remitterad bipolär sjukdom - en studie med begrepp

Depression och bipolär sjukdom (mani och depression) kan vara relaterade till problem med nervceller som inte regenereras lika snabbt som normalt och åtföljs av kognitiva svårigheter inklusive minne, uppmärksamhet och planeringsproblem. Det finns alltså ett behov av bättre, effektivare behandlingar med effekter på kognitiv funktion. Erytropoietin (Epo) är involverat i hjärnreparation och kan vara en kandidat för framtida behandlingsstrategier. Utredarna har visat att en enstaka dos av Epo förbättrar humöret och minskar bearbetningen av negativ emotionell information hos friska frivilliga som liknar effekter som ses med antidepressiva medel. Med den aktuella studien siktar forskarna på att bygga vidare på denna upptäckt genom att undersöka om upprepad Epo-administrering har antidepressiva effekter och kan vända kognitiva svårigheter hos patienter med depression eller bipolär sjukdom. Det antas att Epo kommer att förbättra humöret vid behandlingsresistent depression och förbättra den kognitiva funktionen hos denna grupp och hos patienter med bipolär sjukdom i remission. Om studien avslöjar fördelaktiga effekter av Epo, skulle detta lyfta fram Epo som en kandidatsubstans för framtida behandling av depression och bipolär sjukdom, med potential att direkt främja hjärnans reparationsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsresistent depression (definierad som att man inte svarar på minst 2 olika typer av antidepressiva) och en HDRS-poäng på minst 17

ELLER

  • Bipolär sjukdom i remission (HDRS-poäng på max 14 och Young Mania Scale-poäng på max 14) och subjektiva besvär av måttliga till svåra kognitiva problem på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (poäng på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire minst 4 på minst 2 domäner)
  • Oförändrad antidepressiv eller humörstabiliserande behandling i minst 2 veckor före och under studien

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni/schizoaffektiv sjukdom
  • Beroende av eller missbruk av droger (inklusive alkohol och bensodiazepiner motsvarande mer än 22,5 mg Oxazepam dagligen)
  • Diabetes
  • Njursvikt
  • Rökning
  • Stor operation inom 4 veckor före inkludering
  • Tidigare Epo-behandling
  • Känd allergi eller antikroppar mot Epo
  • Nuvarande eller tidigare maligniteter
  • Epilepsi eller epilepsi i första gradens familj Diagnos (tidigare eller nuvarande) av en hjärt-kärl- eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Obehandlad eller inte tillräckligt behandlad arteriell hypertoni ("terapiresistent hypertoni")
  • Initial hematokrit > 50 % (män) eller > 48 % (kvinnor)
  • Initialt antal blodplättar över det normala laboratorieintervallet
  • Initialt retikulocytantal under normala laboratorieintervall
  • Tidigare tromboemboliska händelser eller tromboemboliska händelser i första gradens familj (ökad tromboembolisk risk)
  • Kontraindikationer mot profylaktisk trombosbehandling
  • Myeloproliferativ störning, polycytemi
  • Presentera immunsuppressiv behandling med ciklosporin
  • Övervikt (BMI > 30) eller kroppsvikt mindre än 45 kg eller över 95 kg
  • Akut suicidalrisk, nuvarande eller tidigare självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor som för närvarande använder p-piller
  • Sexuellt aktiva kvinnor med fertil ålder som vägrar att använda anticonceptionsmetoder med dubbla barriärer
  • Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa protokollet
  • Nuvarande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoeitin
40 000 IE, epoetin alfa; Janssen-Cilag
Läkemedel: Erytropoietin
40 000 IE/ml epoetin alfa administreras som intravenösa infusioner under 15 minuter varje vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • Eprex
  • Epo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
a) För behandlingsresistenta deprimerade patienter: Antidepressiv effekt mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) För bipolära patienter i remission: Minne mätt med Rey Auditory Verbal Memory Test.
Tidsram: a) Baslinje och veckorna 5, 9 och 14; b) Baslinje och vecka 9 och 14
a) Baslinje och veckorna 5, 9 och 14; b) Baslinje och vecka 9 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
a) För behandlingsresistenta deprimerade patienter: antal remissioner uppmätt med HDRS; b) För bipolära patienter i remission: ihållande uppmärksamhet mätt med RVIP och ansiktsigenkänning.
Tidsram: a) Baslinje och veckorna 5, 9 och 14; b) Baslinje och vecka 9 och 14
a) Baslinje och veckorna 5, 9 och 14; b) Baslinje och vecka 9 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på Erytropoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera