Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erytropoietin på depressive symptomer og nevrokognitive mangler ved depresjon og bipolar lidelse

8. november 2012 oppdatert av: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Effekten av erytropoietin på depressive symptomer og nevrokognitive defekter hos pasienter med behandlingsresistent depresjon og hos pasienter med remittert bipolar lidelse - en begrepsstudie

Depresjon og bipolar lidelse (mani og depresjon) kan være relatert til problemer med nerveceller som ikke blir regenerert like raskt som normalt og er ledsaget av kognitive vansker inkludert hukommelse, oppmerksomhet og planleggingsproblemer. Det er dermed behov for bedre og mer effektive behandlinger med effekter på kognitiv funksjon. Erytropoietin (Epo) er involvert i hjernereparasjon og kan være en kandidat for fremtidige behandlingsstrategier. Etterforskerne har vist at en enkelt dose av Epo forbedrer humøret og reduserer behandlingen av negativ emosjonell informasjon hos friske frivillige som ligner på effekter sett med antidepressiva. Med den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å bygge videre på denne oppdagelsen ved å undersøke om gjentatt Epo-administrasjon har antidepressive effekter og er i stand til å reversere kognitive vansker hos pasienter med depresjon eller bipolar lidelse. Det er antatt at Epo vil forbedre humøret ved behandlingsresistent depresjon og forbedre kognitiv funksjon i denne gruppen og hos pasienter med bipolar lidelse i remisjon. Hvis studien avslører gunstige effekter av Epo, vil dette fremheve Epo som en kandidatforbindelse for fremtidig behandling av depresjon og bipolar lidelse, med potensial til direkte å fremme hjernereparasjonsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsresistent depresjon (definert som manglende respons på minst 2 forskjellige typer antidepressiva) og en HDRS-score på minst 17

ELLER

  • Bipolar lidelse i remisjon (HDRS-skåre på maks 14 og Young Mania Scale-score på maks 14) og subjektive klager på moderate til alvorlige kognitive problemer på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score kl. minst 4 på minst 2 domener)
  • Uendret antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling i minst 2 uker før og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni/schizoaffektiv lidelse
  • Avhengighet av eller misbruk av rusmidler (inkludert alkohol og benzodiazepiner tilsvarende mer enn 22,5 mg oksazepam daglig)
  • Diabetes
  • Nyresvikt
  • Røyking
  • Større operasjon innen 4 uker før inkludering
  • Tidligere Epo-behandling
  • Kjent allergi eller antistoffer mot Epo
  • Nåværende eller tidligere maligniteter
  • Epilepsi eller epilepsi i førstegradsfamilie Diagnose (tidligere eller nåværende) av en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Ubehandlet eller ikke tilstrekkelig behandlet arteriell hypertensjon ("terapi-resistent hypertensjon")
  • Initial hematokrit > 50 % (menn) eller > 48 % (kvinner)
  • Initialt antall blodplater over normalområdet for laboratoriet
  • Innledende retikulocyttantall under norma for laboratoriet
  • Tidligere tromboemboliske hendelser eller tromboemboliske hendelser i førstegradsfamilien (økt tromboembolisk risiko)
  • Kontraindikasjoner mot profylaktisk trombosebehandling
  • Myeloproliferativ lidelse, polycytemi
  • Presentere immunsuppressiv behandling med ciklosporin
  • Overvekt (BMI > 30) eller kroppsvekt på mindre enn 45 kg eller over 95 kg
  • Akutt selvmordsrisiko, nåværende eller tidligere selvmordsforsøk de siste 2 årene
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner som for tiden bruker p-piller
  • Seksuelt aktive kvinner med fruktbar alder som nekter å bruke antikonceptionsmetoder med dobbel barriere
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen
  • Nåværende sykdom som etter utrederens mening kan påvirke pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoeitin
40.000 IE, epoetin alfa; Janssen-Cilag
Legemiddel: Erytropoietin
40 000 IE/ml epoetin alfa administreres som intravenøs infusjon over 15 minutter ukentlig i 8 uker.
Andre navn:
  • Eprex
  • Epo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) For behandlingsresistente deprimerte pasienter: Antidepressiv effekt målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) For bipolare pasienter i remisjon: Hukommelse målt med Rey Auditory Verbal Memory Test.
Tidsramme: a) Baseline og uke 5, 9 og 14; b) Grunnlinje og uke 9 og 14
a) Baseline og uke 5, 9 og 14; b) Grunnlinje og uke 9 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) For behandlingsresistente deprimerte pasienter: antall remisjoner målt med HDRS; b) For bipolare pasienter i remisjon: vedvarende oppmerksomhet målt med RVIP og ansiktsuttrykksgjenkjenning.
Tidsramme: a) Baseline og uke 5, 9 og 14; b) Grunnlinje og uke 9 og 14
a) Baseline og uke 5, 9 og 14; b) Grunnlinje og uke 9 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere