Влияние эритропоэтина на симптомы депрессии и нейрокогнитивный дефицит при депрессии и биполярном расстройстве
8 ноября 2012 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
Влияние эритропоэтина на симптомы депрессии и нейрокогнитивный дефицит у пациентов с резистентной к лечению депрессией и у пациентов с ремиттирующим биполярным расстройством — исследование, подтверждающее концепцию
Депрессия и биполярное расстройство (мания и депрессия) могут быть связаны с проблемами, при которых нервные клетки не регенерируются так быстро, как обычно, и сопровождаются когнитивными трудностями, включая проблемы с памятью, вниманием и планированием.
Таким образом, существует потребность в более эффективных и эффективных методах лечения, влияющих на когнитивные функции.
Эритропоэтин (Эпо) участвует в восстановлении головного мозга и может быть кандидатом на будущие стратегии лечения.
Исследователи продемонстрировали, что однократная доза Эпо улучшает настроение и снижает обработку негативной эмоциональной информации у здоровых добровольцев, подобно эффектам, наблюдаемым при приеме антидепрессантов.
В текущем исследовании исследователи стремятся развить это открытие, исследуя, оказывает ли повторное введение Эпо антидепрессивное действие и может ли оно обратить вспять когнитивные трудности у пациентов с депрессией или биполярным расстройством.
Предполагается, что Эпо будет улучшать настроение при резистентной к лечению депрессии и улучшать когнитивные функции в этой группе и у пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии.
Если исследование выявит положительные эффекты ЭПО, это выделит ЭПО в качестве соединения-кандидата для будущего лечения депрессии и биполярного расстройства с потенциалом прямого стимулирования механизмов восстановления мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терапевтически резистентная депрессия (определяемая как отсутствие ответа на по крайней мере 2 различных типа антидепрессантов) и оценка по шкале HDRS не менее 17.
ИЛИ
- Биполярное расстройство в стадии ремиссии (оценка HDRS не более 14 и оценка по шкале мании Янга не более 14) и субъективные жалобы на умеренные или тяжелые когнитивные проблемы по Опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) (Fava et al 2006) (оценка на минимум 4 минимум на 2 доменах)
- Неизменный прием антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение, в течение как минимум 2 недель до и во время исследования.
Критерий исключения:
- Шизофрения/шизоаффективное расстройство
- Зависимость от наркотиков или злоупотребление ими (включая алкоголь и бензодиазепины, соответствующие более чем 22,5 мг оксазепама в день)
- Диабет
- Почечная недостаточность
- Курение
- Серьезная операция в течение 4 недель до включения
- Предыдущая Эпо-лечение
- Известная аллергия или антитела против ЭПО
- Настоящие или прошлые злокачественные новообразования
- Эпилепсия или эпилепсия в семье первой степени Диагноз (в прошлом или настоящем) сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания
- Нелеченная или недостаточно леченная артериальная гипертензия («резистентная к терапии гипертензия»)
- Начальный гематокрит > 50% (мужчины) или > 48% (женщины)
- Начальное количество тромбоцитов выше нормального лабораторного диапазона
- Начальное количество ретикулоцитов ниже лабораторной нормы
- Прошлые тромбоэмболические события или тромбоэмболические события в семье первой степени родства (повышенный риск тромбоэмболии)
- Противопоказания к профилактическому лечению тромбоза
- Миелопролиферативное заболевание, полицитемия
- Настоящее иммунодепрессивное лечение циклоспорином
- Избыточный вес (ИМТ > 30) или масса тела менее 45 кг или более 95 кг
- Острый суицидальный риск, настоящие или предыдущие суицидальные попытки за последние 2 года
- Беременность или кормление грудью
- Женщины, которые в настоящее время используют противозачаточные таблетки
- Сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые отказываются от использования двойных барьерных методов предотвращения зачатия
- Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол
- Настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритропоэтин
40 000 МЕ, эпоэтин альфа; Янссен-Силаг
|
40 000 МЕ/мл эпоэтина альфа вводят в виде внутривенных инфузий в течение 15 минут еженедельно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а) для резистентных к лечению пациентов с депрессией: антидепрессивный эффект, измеренный по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS); б) Для пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии: память измеряется с помощью теста слуховой вербальной памяти Рея.
Временное ограничение: а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
|
а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а) для резистентных к лечению пациентов с депрессией: количество ремиссий, измеренных с помощью HDRS; б) Для пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии: устойчивое внимание, измеренное с помощью RVIP и распознавания выражения лица.
Временное ограничение: а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
|
а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miskowiak KW, Forman JL, Vinberg M, Siebner HR, Kessing LV, Macoveanu J. Impact of pretreatment interhemispheric hippocampal asymmetry on improvement in verbal learning following erythropoietin treatment in mood disorders: a randomized controlled trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 May 1;45(3):198-205. doi: 10.1503/jpn.180205.
- Miskowiak KW, Rush AJ Jr, Gerds TA, Vinberg M, Kessing LV. Targeting Treatments to Improve Cognitive Function in Mood Disorder: Suggestions From Trials Using Erythropoietin. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1639-e1646. doi: 10.4088/JCP.15m10480.
- Miskowiak KW, Macoveanu J, Vinberg M, Assentoft E, Randers L, Harmer CJ, Ehrenreich H, Paulson OB, Knudsen GM, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on memory-relevant neurocircuitry activity and recall in mood disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):249-59. doi: 10.1111/acps.12597. Epub 2016 Jun 3.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Glerup L, Paulson OB, Knudsen GM, Ehrenreich H, Harmer CJ, Kessing LV, Siebner HR, Macoveanu J. Neural correlates of improved executive function following erythropoietin treatment in mood disorders. Psychol Med. 2016 Jun;46(8):1679-91. doi: 10.1017/S0033291716000209. Epub 2016 Mar 21.
- Vinberg M, Miskowiak K, Hoejman P, Pedersen M, Kessing LV. The effect of recombinant erythropoietin on plasma brain derived neurotrophic factor levels in patients with affective disorders: a randomised controlled study. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127629. doi: 10.1371/journal.pone.0127629. eCollection 2015.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Macoveanu J, Ehrenreich H, Koster N, Inkster B, Paulson OB, Kessing LV, Skimminge A, Siebner HR. Effects of Erythropoietin on Hippocampal Volume and Memory in Mood Disorders. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):270-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.013. Epub 2014 Dec 18.
- Miskowiak KW, Ehrenreich H, Christensen EM, Kessing LV, Vinberg M. Recombinant human erythropoietin to target cognitive dysfunction in bipolar disorder: a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1347-55. doi: 10.4088/JCP.13m08839.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Knudsen GM, Macoveanu J, Hansen AR, Paulson OB, Siebner HR, Kessing LV. Effects of erythropoietin on depressive symptoms and neurocognitive deficits in depression and bipolar disorder. Trials. 2010 Oct 13;11:97. doi: 10.1186/1745-6215-11-97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .