Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van erytropoëtine op depressieve symptomen en neurocognitieve tekortkomingen bij depressie en bipolaire stoornis

8 november 2012 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

De effecten van erytropoëtine op depressieve symptomen en neurocognitieve tekortkomingen bij patiënten met therapieresistente depressie en bij patiënten met remitted bipolaire stoornis - een proof of concept-studie

Depressie en bipolaire stoornis (manie en depressie) kunnen verband houden met problemen waarbij zenuwcellen niet zo snel als normaal worden geregenereerd en gaan gepaard met cognitieve problemen, waaronder geheugen-, aandachts- en planningsproblemen. Er is dus behoefte aan betere, efficiëntere behandelingen met effecten op de cognitieve functie. Erytropoëtine (Epo) is betrokken bij hersenherstel en kan een kandidaat zijn voor toekomstige behandelingsstrategieën. De onderzoekers hebben aangetoond dat een enkele dosis Epo de stemming verbetert en de verwerking van negatieve emotionele informatie bij gezonde vrijwilligers vermindert, vergelijkbaar met de effecten die worden waargenomen met antidepressiva. Met de huidige studie willen de onderzoekers voortbouwen op deze ontdekking door te onderzoeken of herhaalde toediening van Epo antidepressieve effecten heeft en cognitieve problemen kan omkeren bij patiënten met depressie of bipolaire stoornis. Er wordt verondersteld dat Epo de stemming zal verbeteren bij therapieresistente depressie en de cognitieve functie zal verbeteren in deze groep en bij patiënten met een bipolaire stoornis in remissie. Als de studie gunstige effecten van Epo aan het licht brengt, zou dit Epo benadrukken als een kandidaat-verbinding voor toekomstige behandeling van depressie en bipolaire stoornis, met het potentieel om hersenherstelmechanismen rechtstreeks te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsresistente depressie (gedefinieerd als het niet reageren op ten minste 2 verschillende soorten antidepressiva) en een HDRS-score van ten minste 17

OF

  • Bipolaire stoornis in remissie (HDRS-score van max. 14 en Young Mania Scale-score van max. 14) en subjectieve klachten van matige tot ernstige cognitieve problemen op de Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score op minimaal 4 op minimaal 2 domeinen)
  • Onveranderde behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
  • Afhankelijkheid van of misbruik van drugs (waaronder alcohol en benzodiazepinen overeenkomend met meer dan 22,5 mg Oxazepam per dag)
  • suikerziekte
  • Nierfalen
  • Roken
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Vorige Epo-behandeling
  • Bekende allergie of antilichamen tegen Epo
  • Maligniteiten in het heden of verleden
  • Epilepsie of epilepsie in eerstegraads familie Diagnose (vroeger of nu) van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Onbehandelde of niet voldoende behandelde arteriële hypertensie ("therapieresistente hypertensie")
  • Initiële hematocriet > 50% (mannen) of > 48% (vrouwen)
  • Initieel aantal bloedplaatjes boven het normale bereik van het laboratorium
  • Initieel aantal reticulocyten onder het normale bereik van het laboratorium
  • Eerdere trombo-embolische voorvallen of trombo-embolische voorvallen in eerstegraadsfamilie (verhoogd trombo-embolisch risico)
  • Contra-indicaties tegen profylactische trombosebehandeling
  • Myeloproliferatieve aandoening, polycytemie
  • Huidige immunosuppressieve behandeling met ciclosporine
  • Overgewicht (BMI > 30) of lichaamsgewicht van minder dan 45 kg of meer dan 95 kg
  • Acuut suïcidaal risico, huidige of eerdere suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die momenteel anticonceptiepillen gebruiken
  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden
  • Huidige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erytropoëtine
40.000 IE, epoëtine alfa; Janssen-Cilag
Geneesmiddel: Erytropoëtine
40.000 IE/ml epoëtine alfa wordt toegediend als intraveneuze infusies gedurende 15 minuten per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eprex
  • Epo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a) Voor therapieresistente depressieve patiënten: Antidepressivum effect gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Voor bipolaire patiënten in remissie: Geheugen gemeten met de Rey Auditieve Verbale Geheugentest.
Tijdsspanne: a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14
a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a) Voor therapieresistente depressieve patiënten: aantal remissies gemeten met de HDRS; b) Voor bipolaire patiënten in remissie: volgehouden aandacht gemeten met de RVIP en gezichtsuitdrukkingherkenning.
Tijdsspanne: a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14
a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren