Аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием H.E.L.P. Терапия (Secura)
Постмаркетинговое надзорное исследование афереза ЛПНП с использованием H.E.L.P. Терапия
Целями этого постнадзорного исследования являются дальнейшая оценка безопасности и эффективности H.E.L.P. Система. Безопасность и эффективность будут оцениваться путем оценки случаев смерти, сердечно-сосудистых событий или вмешательств, стенокардии и серьезных непредвиденных побочных эффектов. Лабораторные исследования будут проводиться для подтверждения снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и любого воздействия на другие компоненты крови. Также будет проведена оценка качества жизни.
В исследовании также будут оцениваться модификации программы H.E.L.P. Система, в том числе:
- использование одного адсорбера гепарина вместо двух адсорберов меньшего размера;
- смена поставщика ультрафильтра (с Secon на Toray);
- сокращение количества линий крови с одиннадцати до девяти;
- переход от однослойного к двухслойному осадочному фильтру.
Безопасность и эффективность устройства, специфичного для этих модификаций, будут оцениваться путем сравнения данных о безопасности и эффективности из реестра пациентов с данными первоначального клинического исследования устройства в том виде, в котором оно было изначально разработано.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОМОЩЬ. терапия показана для лечения пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ), которые прошли шесть месяцев оптимальной диеты и медикаментозной терапии и у которых уровень ЛПНП остается > 300 мг/дл при отсутствии ИБС или > 200 мг/дл при документированном ИБС. Эти пациенты разделены на три подгруппы интереса:
- Группа A: гомозиготы с функциональной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП > 500 мг/дл;
- Группа B: гетерозиготы с функциональной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП > 300 мг/дл;
- Группа C: функциональные гетерозиготы с гиперхолестеринемией, уровень холестерина ЛПНП > 200 мг/дл и документально подтвержденная ИБС.
Оптимальная диетотерапия определяется как прохождение инструктажа квалифицированным диетологом по использованию диеты, соответствующей критериям шага 2 Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) (< 30 % калорий в виде жира, < 7 % калорий в виде насыщенного жира и < 200 мг пищевого холестерина в день). Оптимальная медикаментозная терапия определяется как применение по крайней мере двух отдельных классов эффективных агентов, снижающих ХС-ЛПНП в сыворотке (снижение >15%), доступных в настоящее время, в течение как минимум шести месяцев. Эти препараты включают ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, производные фиброевой кислоты, никотиновую кислоту и анионообменные смолы. Эти препараты следует применять в комбинации в максимальных дозах, переносимых пациентом, под наблюдением лечащего врача для наблюдения за побочными эффектами.
Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) включает подтверждение ишемической болезни сердца с помощью коронарной ангиографии или инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе, аортокоронарного шунтирования (АКШ), чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или альтернативной процедуры реваскуляризации (например, атерэктомии или стента) или прогрессирующей стенокардии, подтвержденной стресс-тестом с нагрузкой или без нее.
Основными критериями оценки безопасности и эффективности устройства будут:
Возникновение смерти
- сердечно-сосудистые смерти
- несердечно-сосудистые смерти
Возникновение сердечно-сосудистых событий
- ИМ - инсульт
- нестабильная стенокардия - транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- застойная сердечная недостаточность - легочная эмболия
- аритмия - заболевание периферических сосудов
- гипертония
Возникновение хирургического или нехирургического вмешательства Процедура лечения атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), включая:
- операция коронарного шунтирования (АКШ)
- хирургия периферического сосудистого шунтирования
- чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
- чрескожное транслюминальное коронарное шунтирование ангиопластика
- чрескожная транслюминальная периферическая ангиопластика (ЧТА)
- коронарная атерэктомия (аппарат)
- атерэктомия коронарного шунта (аппарат)
- периферическая атерэктомия (аппарат)
- каротидная эндартерэктомия (без устройства)
- периферическая эндартерэктомия (без устройства)
- лазерная хирургия коронарных артерий
- лазерная хирургия коронарного шунтирования
- лазерная хирургия периферических сосудов
- стентирование коронарных артерий
- стентирование коронарного шунта
- стентирование периферических сосудов
- восстановление атеросклеротических аневризм аорты и артерий
- ампутация конечности при АСССЗ
Частота и тяжесть ИБС Симптомы:
- боль в груди (стенокардия),
- одышка
- хромота
Применение препаратов ИБС для лечения:
- стенокардия
- сердечная недостаточность
- аритмии
- гипертония
- гиперлипидемия
- Одновременное использование гиполипидемических препаратов и других сердечно-сосудистых препаратов
- Лабораторные анализы (липиды, липопротеины, биохимия и факторы свертывания крови)
- Оценка качества жизни (SF-36)
- Возникновение серьезных и/или непредвиденных нежелательных явлений, о которых сообщалось во время лечения (например, гипотензия, тошнота, рвота, обмороки)
- Наличие других тяжелых заболеваний
- Острое снижение LDL-C
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Адекватный венозный доступ
Лабораторные значения:
- Гематокрит 30% или выше
- количество тромбоцитов от 100 000 до 1 000 000/мл
- Женщины в пременопаузе должны быть стерилизованы хирургическим путем или принимать оральные контрацептивы и иметь отрицательный результат теста на беременность в начале лечения препаратом H.E.L.P.
- Пациенты с семейной гиперхолестеринемией, получавшие оптимальную диету и медикаментозную терапию в течение не менее 6 месяцев и соответствующие группе А, В или С
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих условий:
- нелеченный гипотиреоз
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- большая аритмия
- неконтролируемый сахарный диабет
- любая злокачественность
- расстройства, связанные с чрезмерным кровотечением (например, пептическая язва и гемофилия)
- установленное или подозреваемое внутричерепное заболевание, которое может вызвать внутричерепное кровотечение, если пациент принимает антикоагулянты
- любые другие медицинские расстройства, которые заставляют лечащего врача полагать, что H.E.L.P. лечение не отвечает интересам пациента
- текущее лечение антикоагулянтами
- диастолическое АД > 100 мм рт. ст. регистрировали дважды с интервалом не менее 24 часов.
- пациенты до 18 лет
- положительный тест на антиген гепатита [типа A (IgM) или B], антитела к гепатиту C или ВИЧ (или диагноз СПИД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОМОЩЬ. Секура
Помощь. Система представляет собой устройство, состоящее из нескольких модулей и связанных с ними расходных материалов, которые могут избирательно и непрерывно удалять холестерин ЛПНП из плазмы путем осаждения холестерина ЛПНП с высокими концентрациями гепарина в кислом буфере и возврата плазмы пациенту. Этапы процедуры:
|
Процесс описан в Arm (выше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
Категории, перечисленные в таблице, представляют собой нежелательные явления (или аналогичные), приведшие к смерти.
|
За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий и вмешательств
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
Сообщалось о нежелательных явлениях сердечно-сосудистых заболеваний, не связанных напрямую с терапией.
|
За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
|
Серьезные неожиданные нежелательные явления
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
|
|
Частота и тяжесть симптомов ИБС (стенокардии)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
Это соответствует частоте сердечно-сосудистых НЯ.
|
За участниками наблюдали в течение одного (1) года после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBMI_HELP_Secura
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .