Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) usando H.E.L.P. Terapia (Secura)
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para aféresis de LDL utilizando H.E.L.P. Terapia
Los objetivos de este estudio posterior a la vigilancia son continuar evaluando la seguridad y eficacia de H.E.L.P. Sistema. La seguridad y la eficacia se evaluarán evaluando la ocurrencia de muerte, eventos o intervenciones cardiovasculares, angina y efectos adversos graves imprevistos. Se realizarán evaluaciones de laboratorio para documentar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y cualquier efecto sobre otros componentes de la sangre. También se realizarán evaluaciones de calidad de vida.
El estudio también evaluará las modificaciones al H.E.L.P. Sistema, incluyendo:
- uso de un solo adsorbente de heparina, en lugar de dos adsorbentes más pequeños;
- cambio de proveedor del ultrafiltro (de Secon a Toray);
- reducción del número de linajes de once a nueve;
- cambiar de un filtro de precipitado de una capa a uno de dos capas.
La seguridad y la eficacia del dispositivo específico para estas modificaciones se evaluarán comparando los datos de seguridad y eficacia del registro del paciente con los datos del estudio clínico inicial del dispositivo como se diseñó originalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AYUDA. está indicado para su uso en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar (FH) que se han sometido a seis meses de dieta óptima y terapia con medicamentos y cuyo nivel de LDL-C permanece > 300 mg/dl en ausencia de CHD o > 200 mg/dl con documentado CHD. Estos pacientes se dividen en tres subgrupos de interés:
- Grupo A: homocigotos hipercolesterolémicos funcionales con LDL-C > 500 mg/dl;
- Grupo B: heterocigotos hipercolesterolémicos funcionales con LDL-C > 300mg/dl;
- Grupo C: heterocigotos hipercolesterolémicos funcionales con LDL-C > 200 mg/dl y CC documentada.
La terapia de dieta óptima se define como haber recibido instrucción de un dietista capacitado en el uso de una dieta que cumpla con los criterios del Paso 2 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP, por sus siglas en inglés) (< 30 % de calorías como grasa, < 7 % de calorías como grasa saturada y < 200 mg de colesterol dietético por día). La terapia farmacológica óptima se define como haber sido probada con al menos dos clases separadas de agentes reductores de LDL-C sérico efectivos (> 15% de reducción) disponibles actualmente durante al menos seis meses. Estos fármacos incluyen inhibidores de la hidroximetilglutaril (HMG) CoA reductasa, derivados del ácido fíbrico, niacina y resinas de intercambio aniónico. Estos agentes deben usarse en combinación a las dosis máximas toleradas por el paciente bajo la supervisión de su médico tratante para controlar los efectos secundarios.
La enfermedad cardíaca coronaria (CHD) documentada incluye documentación de enfermedad cardíaca coronaria mediante angiografía coronaria o antecedentes de infarto de miocardio (IM), cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o procedimiento de revascularización alternativo (p. ej., aterectomía o stent), o angina progresiva documentada por ejercicio o prueba de estrés sin ejercicio.
Los criterios primarios para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo serán:
Ocurrencia de la muerte
- muertes cardiovasculares
- muertes no cardiovasculares
Ocurrencia de eventos cardiovasculares
- MI - accidente cerebrovascular
- angina inestable - ataque isquémico transitorio (AIT)
- insuficiencia cardíaca congestiva - embolia pulmonar
- arritmia - enfermedad vascular periférica
- hipertensión
Ocurrencia de Procedimiento de Intervención Quirúrgico o No Quirúrgico del Tratamiento de la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) que incluye:
- cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- cirugía de derivación vascular periférica
- angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
- angioplastia de injerto de bypass de arteria coronaria transluminal percutánea
- Angioplastia percutánea transluminal periférica (PTA)
- aterectomía coronaria (dispositivo)
- aterectomía de injerto de derivación de arteria coronaria (dispositivo)
- aterectomía periférica (dispositivo)
- endarterectomía carotídea (sin dispositivo)
- endarterectomía periférica (sin dispositivo)
- cirugía láser de arteria coronaria
- cirugía láser de injerto de bypass de arteria coronaria
- cirugía láser vascular periférica
- colocación de stent en arteria coronaria
- colocación de stent de injerto de derivación de arteria coronaria
- colocación de stent vascular periférico
- reparación de aneurismas aórticos y arteriales ateroscleróticos
- amputación de miembro por ASCVD
Frecuencia y gravedad de los síntomas de CHD:
- dolor de pecho (angina),
- dificultad para respirar
- claudicación
Uso de medicamentos CHD para el tratamiento de:
- angina de pecho
- insuficiencia cardiaca
- arritmias
- hipertensión
- hiperlipidemia
- Uso concomitante de medicamentos hipolipemiantes y otros medicamentos cardiovasculares
- Evaluaciones de laboratorio (lípidos, lipoproteínas, química y factores de coagulación)
- Evaluaciones de calidad de vida (SF-36)
- Ocurrencia de eventos adversos graves y/o imprevistos informados durante el tratamiento (p. ej., hipotensión, náuseas, vómitos, síncope)
- Aparición de otras enfermedades graves.
- Reducción aguda de LDL-C
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso venoso adecuado
Valores de laboratorio:
- Hematocrito 30% o más
- recuento de plaquetas entre 100.000 y 1.000.000/ml
- Las mujeres premenopáusicas deben esterilizarse quirúrgicamente o estar en terapia anticonceptiva oral y tener una prueba de embarazo negativa al inicio del tratamiento con H.E.L.P.
- Los pacientes tienen hipercolesterolemia familiar y se han sometido al menos a 6 meses de dieta y tratamiento farmacológico óptimos y se ajustan al grupo A, B o C
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- hipotiroidismo no tratado
- insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- arritmia importante
- diabetes mellitus no controlada
- cualquier malignidad
- trastornos asociados con sangrado excesivo (p. ej., úlcera péptica y hemofilia)
- enfermedad intracraneal establecida o sospechada que podría causar sangrado intracraneal si el paciente está anticoagulado
- cualquier otro trastorno médico que lleve al médico tratante a creer que H.E.L.P. el tratamiento no sería lo mejor para el paciente
- tratamiento actual con anticoagulantes
- PA diastólica > 100 mmHg registrada en dos ocasiones con al menos 24 horas de diferencia.
- pacientes menores de 18 años
- prueba positiva para antígeno de hepatitis [Tipo A (IgM) o B], anticuerpo de hepatitis C o VIH (o diagnóstico de SIDA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AYUDA. Secura
La ayuda. El sistema es un dispositivo compuesto por varios módulos y sus elementos desechables asociados que pueden eliminar de forma selectiva y continua el colesterol LDL del plasma precipitando el colesterol LDL con altas concentraciones de heparina en un tampón ácido y devolviendo el plasma al paciente. Pasos del procedimiento:
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El proceso se describe en Arm (arriba).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Las categorías enumeradas en la tabla son los eventos adversos (o similares) que resultaron en la muerte.
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Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares e intervenciones
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Eventos adversos informados para enfermedades cardiovasculares no directamente relacionados con la terapia.
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Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Eventos adversos serios e inesperados
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Frecuencia y gravedad de los síntomas de CHD (angina)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Esto es equiparable a la incidencia de eventos adversos cardiovasculares.
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Los participantes fueron seguidos durante un (1) año después de la interrupción del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBMI_HELP_Secura
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