Aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) à l'aide de H.E.L.P. Thérapie (Secura)
Étude de surveillance post-commercialisation pour l'aphérèse des LDL à l'aide de H.E.L.P. Thérapie
Les objectifs de cette étude post-surveillance sont de continuer à évaluer l'innocuité et l'efficacité du H.E.L.P. Système. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées en évaluant la survenue de décès, d'événements ou d'interventions cardiovasculaires, d'angor et d'effets indésirables graves imprévus. Des évaluations en laboratoire seront effectuées pour documenter la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et tout effet sur les autres composants sanguins. Des évaluations de la qualité de vie seront également réalisées.
L'étude évaluera également les modifications apportées au programme H.E.L.P. Système, comprenant :
- utilisation d'un seul adsorbeur d'héparine, au lieu de deux adsorbeurs plus petits ;
- changement de fournisseur de l'ultrafiltre (de Secon à Toray) ;
- réduction du nombre de lignées sanguines de onze à neuf ;
- passer d'un filtre à précipité à une couche à un filtre à deux couches.
La sécurité et l'efficacité du dispositif spécifique à ces modifications seront évaluées en comparant les données de sécurité et d'efficacité du registre des patients aux données de l'étude clinique initiale sur le dispositif tel qu'il a été conçu à l'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIDER. est indiqué pour le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) qui ont suivi un régime alimentaire et un traitement médicamenteux optimaux pendant six mois et dont le taux de LDL-C reste > 300 mg/dl en l'absence de maladie coronarienne ou > 200 mg/dl avec CDH. Ces patients sont divisés en trois sous-groupes d'intérêt :
- Groupe A : homozygotes hypercholestérolémiques fonctionnels avec LDL-C > 500 mg/dl ;
- Groupe B : hétérozygotes hypercholestérolémiques fonctionnels avec LDL-C > 300 mg/dl ;
- Groupe C : hétérozygotes hypercholestérolémiques fonctionnels avec LDL-C > 200 mg/dl et maladie coronarienne documentée.
La thérapie diététique optimale est définie comme ayant reçu des instructions d'un diététiste qualifié sur l'utilisation d'un régime alimentaire répondant aux critères de l'étape 2 du programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) (< 30 % de calories sous forme de graisses, < 7 % de calories sous forme de graisses saturées et < 200 mg de cholestérol alimentaire par jour). Le traitement médicamenteux optimal est défini comme ayant été essayé sur au moins deux classes distinctes d'agents abaissant le LDL-C sérique efficaces (> 15 % de réduction) actuellement disponibles pendant au moins six mois. Ces médicaments comprennent les inhibiteurs de l'hydroxy méthyl glutaryl (HMG) CoA réductase, les dérivés de l'acide fibrique, la niacine et les résines échangeuses d'anions. Ces agents doivent être utilisés en association aux doses maximales tolérées par le patient sous la supervision de son médecin traitant pour surveiller les effets secondaires.
La maladie coronarienne (CHD) documentée comprend la documentation de la maladie coronarienne par angiographie coronarienne ou antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de pontage aortocoronarien (CABG), d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou d'une procédure de revascularisation alternative (par exemple, athérectomie ou stent), ou une angine de poitrine progressive documentée par une épreuve d'effort ou une épreuve d'effort.
Les principaux critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif seront :
Occurrence du décès
- décès cardiovasculaires
- décès non cardiovasculaires
Apparition d'événements cardiovasculaires
- IM - accident vasculaire cérébral
- angine instable - accident ischémique transitoire (AIT)
- insuffisance cardiaque congestive - embolie pulmonaire
- arythmie - maladie vasculaire périphérique
- hypertension
Occurrence de la procédure d'intervention chirurgicale ou non chirurgicale du traitement de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), y compris :
- chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
- pontage vasculaire périphérique
- angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
- angioplastie de pontage coronarien transluminal percutané
- angioplastie périphérique transluminale percutanée (PTA)
- athérectomie coronarienne (dispositif)
- athérectomie par greffe de pontage coronarien (dispositif)
- athérectomie périphérique (dispositif)
- endartériectomie carotidienne (sans dispositif)
- endartériectomie périphérique (sans dispositif)
- chirurgie au laser des artères coronaires
- chirurgie au laser pour pontage aortocoronarien
- chirurgie laser vasculaire périphérique
- placement d'un stent dans l'artère coronaire
- pose d'un stent pour pontage aortocoronarien
- mise en place d'un stent vasculaire périphérique
- réparation d'anévrismes aortiques et artériels athéroscléreux
- amputation d'un membre pour ASCVD
Fréquence et gravité des symptômes coronariens :
- douleur thoracique (angine de poitrine),
- essoufflement
- claudication
Utilisation de médicaments contre la coronaropathie pour le traitement de :
- angine
- insuffisance cardiaque
- arythmies
- hypertension
- hyperlipidémie
- Utilisation concomitante de médicaments hypolipidémiants et d'autres médicaments cardiovasculaires
- Évaluations en laboratoire (lipides, lipoprotéines, chimie et facteurs de coagulation)
- Évaluations de la qualité de vie (SF-36)
- Apparition d'événements indésirables graves et/ou imprévus signalés pendant le traitement (par exemple, hypotension, nausées, vomissements, syncope)
- Apparition d'autres maladies graves
- Réduction aiguë du LDL-C
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accès veineux adéquat
Valeurs de laboratoire :
- Hématocrite 30 % ou plus
- numération plaquettaire entre 100 000 et 1 000 000/ml
- Les femmes préménopausées doivent être stérilisées chirurgicalement ou être sous traitement contraceptif oral et avoir un test de grossesse négatif au début du traitement par H.E.L.P.
- Les patients ont une hypercholestérolémie familiale et ont suivi un régime alimentaire optimal et un traitement médicamenteux pendant au moins 6 mois et correspondent au groupe A, B ou C
Critère d'exclusion:
Présence de l'une des conditions suivantes :
- hypothyroïdie non traitée
- insuffisance cardiaque congestive décompensée
- arythmie majeure
- diabète sucré non contrôlé
- toute malignité
- troubles associés à des saignements excessifs (p. ex., ulcère peptique et hémophilie)
- maladie intracrânienne établie ou suspectée pouvant provoquer une hémorragie intracrânienne si le patient est sous anticoagulation
- tout autre trouble médical qui amène le médecin traitant à croire que H.E.L.P. le traitement ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient
- traitement actuel par anticoagulants
- TA diastolique > 100 mmHg relevée à deux reprises à au moins 24 heures d'intervalle.
- patients de moins de 18 ans
- test positif pour l'antigène de l'hépatite [Type A (IgM) ou B], l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH (ou diagnostic de SIDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AIDER. Sécura
L'aide. Le système est un dispositif composé de plusieurs modules et de leurs produits jetables associés qui peuvent éliminer de manière sélective et continue le cholestérol LDL du plasma en précipitant le cholestérol LDL avec des concentrations élevées d'héparine dans un tampon acide et en renvoyant le plasma au patient. Étapes de la procédure :
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Le processus est décrit dans Arm (ci-dessus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence du décès
Délai: Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Les catégories répertoriées dans le tableau sont les événements indésirables (ou similaires) qui ont entraîné la mort.
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Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Occurrence d'événements et d'interventions cardiovasculaires
Délai: Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Événements indésirables rapportés pour les maladies cardiovasculaires non directement liées au traitement.
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Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Événements indésirables graves inattendus
Délai: Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Fréquence et gravité des symptômes coronariens (angine)
Délai: Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Cela correspond à l'incidence des EI cardiovasculaires.
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Les participants ont été suivis pendant un (1) an après l'arrêt du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBMI_HELP_Secura
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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