Aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) usando H.E.L.P. Terapia (Secura)
Estudo de vigilância pós-comercialização para aférese de LDL usando H.E.L.P. Terapia
Os objetivos deste estudo pós-vigilância são continuar a avaliar a segurança e eficácia do H.E.L.P. Sistema. A segurança e a eficácia serão avaliadas pela avaliação da ocorrência de morte, eventos ou intervenções cardiovasculares, angina e efeitos adversos graves imprevistos. Avaliações laboratoriais serão feitas para documentar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e quaisquer efeitos em outros componentes do sangue. Também serão feitas avaliações de qualidade de vida.
O estudo também avaliará as modificações no H.E.L.P. Sistema, incluindo:
- uso de um único adsorvedor de heparina, ao invés de dois adsorvedores menores;
- mudança de fornecedor do ultrafiltro (de Secon para Toray);
- redução do número de linhas de sangue de onze para nove;
- mudança de um filtro de camada única para um de duas camadas.
A segurança e eficácia do dispositivo específico para essas modificações serão avaliadas comparando os dados de segurança e eficácia do registro do paciente com os dados do estudo clínico inicial do dispositivo conforme projetado originalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AJUDA. A terapia é indicada para uso no tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar (HF) que foram submetidos a seis meses de dieta ideal e terapia medicamentosa e cujo nível de LDL-C permanece > 300 mg/dl na ausência de doença coronariana ou > 200 mg/dl com documentado CHD. Esses pacientes são divididos em três subgrupos de interesse:
- Grupo A: homozigotos hipercolesterolêmicos funcionais com LDL-C > 500mg/dl;
- Grupo B: heterozigotos hipercolesterolêmicos funcionais com LDL-C > 300mg/dl;
- Grupo C: heterozigotos hipercolesterolêmicos funcionais com LDL-C > 200mg/dl e DCC documentada.
A terapia dietética ideal é definida como tendo recebido instruções de um nutricionista treinado no uso de uma dieta que atenda aos critérios da Etapa 2 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) (< 30% de calorias como gordura, < 7% de calorias como gordura saturada e < 200 mg de colesterol dietético por dia). A terapia medicamentosa ideal é definida como tendo sido experimentada pelo menos duas classes separadas de agentes redutores de LDL-C séricos eficazes (> 15% de redução) atualmente disponíveis por pelo menos seis meses. Esses medicamentos incluem inibidores da hidroximetilglutaril (HMG) CoA redutase, derivados do ácido fíbrico, niacina e resinas de troca aniônica. Esses agentes devem ser usados em combinação nas doses máximas toleradas pelo paciente, sob a supervisão do médico assistente para monitorar os efeitos colaterais.
Doença cardíaca coronária documentada (CHD) inclui documentação de doença cardíaca coronária por angiografia coronária ou história de infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou procedimento de revascularização alternativo (por exemplo, aterectomia ou stent) ou angina progressiva documentada por teste de esforço com ou sem esforço.
Os critérios primários para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo serão:
Ocorrência de Morte
- mortes cardiovasculares
- mortes não cardiovasculares
Ocorrência de Eventos Cardiovasculares
- IM - AVC
- angina instável - ataque isquêmico transitório (AIT)
- insuficiência cardíaca congestiva - embolia pulmonar
- arritmia - doença vascular periférica
- hipertensão
Ocorrência de Procedimento de Intervenção Cirúrgica ou Não Cirúrgica do Tratamento de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DACVD), incluindo:
- cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- cirurgia de bypass vascular periférico
- Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
- Angioplastia transluminal percutânea com enxerto de revascularização miocárdica
- Angioplastia periférica transluminal percutânea (APT)
- aterectomia coronária (dispositivo)
- aterectomia de enxerto de bypass da artéria coronária (dispositivo)
- aterectomia periférica (dispositivo)
- endarterectomia carotídea (sem dispositivo)
- endarterectomia periférica (sem dispositivo)
- cirurgia a laser coronária
- cirurgia a laser de enxerto de revascularização miocárdica
- cirurgia vascular periférica a laser
- colocação de stent coronário
- colocação de stent de enxerto de bypass de artéria coronária
- colocação de stent vascular periférico
- Correção de aneurismas arteriais e aórticos ateroscleróticos
- amputação de membro para ASCVD
Frequência e gravidade dos sintomas de DCC:
- dor no peito (angina),
- falta de ar
- claudicação
Uso de Medicamentos CHD para tratamento de:
- angina
- insuficiência cardíaca
- arritmias
- hipertensão
- hiperlipidemia
- Uso concomitante de medicamentos hipolipemiantes e outros medicamentos cardiovasculares
- Avaliações laboratoriais (lipídios, lipoproteínas, química e fatores de coagulação)
- Avaliações de qualidade de vida (SF-36)
- Ocorrência de eventos adversos graves e/ou imprevistos relatados durante o tratamento (por exemplo, hipotensão, náusea, vômito, síncope)
- Ocorrência de outras doenças graves
- Redução Aguda de LDL-C
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso venoso adequado
Valores laboratoriais:
- Hematócrito 30% ou mais
- contagem de plaquetas entre 100.000 e 1.000.000/ml
- As mulheres na pré-menopausa devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar em terapia contraceptiva oral e ter um teste de gravidez negativo no início do tratamento com H.E.L.P.
- Os pacientes têm hipercolesterolemia familiar e foram submetidos a pelo menos 6 meses de dieta ideal e terapia medicamentosa e se enquadram no grupo A, B ou C
Critério de exclusão:
Presença de qualquer uma das seguintes condições:
- hipotireoidismo não tratado
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- arritmia grave
- diabetes melito descontrolado
- qualquer malignidade
- distúrbios associados com sangramento excessivo (por exemplo, úlcera péptica e hemofilia)
- doença intracraniana estabelecida ou suspeita que pode causar sangramento intracraniano se o paciente for anticoagulado
- quaisquer outros distúrbios médicos que levem o médico assistente a acreditar que o H.E.L.P. o tratamento não seria do melhor interesse do paciente
- tratamento atual com anticoagulantes
- PA diastólica > 100 mmHg registrada em duas ocasiões com intervalo mínimo de 24 horas.
- pacientes menores de 18 anos
- teste positivo para antígeno de hepatite [tipo A (IgM) ou B], anticorpo para hepatite C ou HIV (ou diagnóstico de AIDS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AJUDA. Secura
A ajuda. O sistema é um dispositivo composto por vários módulos e seus descartáveis associados que podem seletiva e continuamente remover o colesterol LDL do plasma precipitando o colesterol LDL com altas concentrações de heparina em um tampão ácido e devolvendo o plasma ao paciente. Etapas do procedimento:
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O processo é descrito em Arm (acima).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Morte
Prazo: Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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As categorias listadas na tabela são os eventos adversos (ou similares) que resultaram em morte.
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Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Ocorrência de Eventos e Intervenções Cardiovasculares
Prazo: Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Eventos adversos relatados para doença cardiovascular não diretamente relacionados à terapia.
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Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Eventos adversos graves inesperados
Prazo: Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Frequência e gravidade dos sintomas de DCC (angina)
Prazo: Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Isso é igual à incidência de EAs cardiovasculares.
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Os participantes foram acompanhados por um (1) ano após a descontinuação do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBMI_HELP_Secura
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