H.E.L.P를 사용한 저밀도 지단백질(LDL) 성분채집술. 요법 (Secura)
H.E.L.P.를 사용한 LDL 성분채집술에 대한 시판 후 감시 연구 요법
이 사후 감시 연구의 목적은 H.E.L.P.의 안전성과 효과를 계속해서 평가하는 것입니다. 체계. 안전성과 유효성은 사망, 심혈관 사건 또는 개입, 협심증 및 예상치 못한 심각한 부작용의 발생을 평가하여 평가됩니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소 및 기타 혈액 성분에 미치는 영향을 문서화하기 위해 실험실 평가가 이루어집니다. 삶의 질 평가도 이루어집니다.
이 연구는 또한 H.E.L.P.에 대한 수정 사항을 평가할 것입니다. 다음을 포함한 시스템:
- 2개의 더 작은 흡착기 대신 단일 헤파린 흡착기 사용;
- 한외여과기 공급자 변경(Secon에서 Toray로);
- 11개에서 9개로 혈통 수 감소;
- 단층 침전 필터에서 2층 침전 필터로 변경합니다.
이러한 수정에 특정한 장치의 안전성 및 효능은 환자 등록부의 안전성 및 효능 데이터를 원래 설계된 장치에 대한 초기 임상 연구의 데이터와 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
돕다. 6개월 동안 최적의 식이요법 및 약물 요법을 받았고 CHD가 없을 때 LDL-C 수치가 > 300mg/dl로 유지되거나 문서화된 경우 > 200mg/dl로 유지되는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자 치료에 사용하도록 승인되었습니다. CHD. 이 환자들은 세 가지 관심 하위 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: LDL-C > 500mg/dl인 기능적 고콜레스테롤혈증 동형접합체;
- 그룹 B: LDL-C > 300mg/dl인 기능적 고콜레스테롤혈증 이형접합체;
- 그룹 C: LDL-C > 200mg/dl 및 기록된 CHD를 갖는 기능성 고콜레스테롤혈증 이형접합체.
최적의 식이 요법은 NCEP(National Cholesterol Education Program) 2단계 기준(지방으로 < 30%의 칼로리, 포화 지방으로 < 7%의 칼로리 및 하루 식이 콜레스테롤 < 200 mg). 최적의 약물 요법은 최소 6개월 동안 현재 사용할 수 있는 효과적인 혈청 LDL-C 저하제(>15% 감소)의 최소 두 가지 등급에 대해 시도된 것으로 정의됩니다. 이러한 약물에는 하이드록시 메틸 글루타릴(HMG) CoA 환원 효소 억제제, 피브르산 유도체, 니아신 및 음이온 교환 수지가 포함됩니다. 이러한 제제는 부작용을 모니터링하기 위해 담당 의사의 감독 하에 환자가 견딜 수 있는 최대 용량으로 조합하여 사용해야 합니다.
기록된 관상동맥 심장질환(CHD)에는 관상동맥 조영술 또는 심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥성형술(PTCA) 또는 대체 혈관재생술(예: 죽상절제술 또는 스텐트) 또는 운동 또는 비운동 스트레스 테스트로 기록된 진행성 협심증.
기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 기본 기준은 다음과 같습니다.
죽음의 발생
- 심혈관 사망
- 비심혈관 사망
심혈관 사건의 발생
- MI - 뇌졸중
- 불안정 협심증 - 일과성 허혈 발작(TIA)
- 울혈성 심부전 - 폐색전증
- 부정맥 - 말초 혈관 질환
- 고혈압
다음을 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 치료를 위한 외과적 또는 비외과적 개입 절차의 발생:
- 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 말초혈관우회술
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 경피적 경혈관 관상동맥 우회로 이식 혈관성형술
- 경피 경혈관 말초 혈관성형술(PTA)
- 관상 동맥 절제술(장치)
- 관상동맥우회로 이식편 죽종절제술(장치)
- 말초 죽상절제술(장치)
- 경동맥 내막절제술(비기기)
- 말초 동맥내막절제술(비기기)
- 관상동맥 레이저 수술
- 관상동맥 우회로 이식 레이저 수술
- 말초 혈관 레이저 수술
- 관상동맥 스텐트 배치
- 관상동맥 우회로 이식 스텐트 배치
- 말초 혈관 스텐트 배치
- 죽상동맥경화성 대동맥 및 동맥류의 복구
- ASCVD에 대한 사지 절단
CHD 증상의 빈도 및 중증도:
- 흉통(협심증),
- 호흡 곤란
- 파행
다음의 치료를 위한 CHD 약물 사용:
- 협심증
- 심부전
- 부정맥
- 고혈압
- 고지혈증
- 지질 저하 약물 및 기타 심혈관 약물의 병용 사용
- 실험실 평가(지질, 지단백질, 화학 및 응고 인자)
- 삶의 질 평가(SF-36)
- 치료 중 보고된 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용(예: 저혈압, 메스꺼움, 구토, 실신)의 발생
- 다른 심각한 질병의 발생
- LDL-C의 급성 감소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적절한 정맥 접근
실험실 값:
- 헤마토크리트 30% 이상
- 100,000~1,000,000/ml 사이의 혈소판 수
- 폐경 전 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 경구 피임 요법을 받아야 하며 H.E.L.P.로 치료를 시작할 때 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 가족성 고콜레스테롤혈증이 있고 최소 6개월 동안 최적의 식이요법 및 약물 요법을 받았으며 그룹 A, B 또는 C에 적합합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나의 존재:
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 비대상성 울혈성 심부전
- 주요 부정맥
- 조절되지 않는 당뇨병
- 모든 악성
- 과도한 출혈과 관련된 장애(예: 소화성 궤양 및 혈우병)
- 환자가 항응고제를 투여받는 경우 두개내 출혈을 일으킬 수 있는 확립되거나 의심되는 두개내 질환
- 치료 의사가 H.E.L.P. 치료가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
- 항응고제로 현재 치료
- 최소 24시간 간격으로 2회 기록된 확장기 혈압 > 100 mmHg.
- 18세 미만 환자
- 간염[유형 A(IgM) 또는 B] 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(또는 AIDS 진단)에 대한 양성 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돕다. 시큐라
도움. 시스템은 산성 완충액에 고농도의 헤파린이 포함된 LDL-콜레스테롤을 침전시키고 혈장을 환자에게 되돌려줌으로써 혈장에서 LDL-콜레스테롤을 선택적이고 지속적으로 제거할 수 있는 여러 모듈 및 관련 일회용품으로 구성된 장치입니다. 절차 단계:
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프로세스는 Arm(위)에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음의 발생
기간: 참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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표에 나열된 범주는 사망을 초래한 이상 반응(또는 유사)입니다.
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참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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심혈관 사건 및 중재의 발생
기간: 참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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치료와 직접적인 관련이 없는 심혈관 질환에 대해 보고된 부작용.
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참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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심각한 예상치 못한 부작용
기간: 참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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CHD 증상(협심증)의 빈도 및 심각도
기간: 참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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이것은 심혈관 AE의 발생률과 동일합니다.
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참가자들은 치료 중단 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBMI_HELP_Secura
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