使用 H.E.L.P. 的低密度脂蛋白 (LDL) 单采术治疗 (Secura)
使用 H.E.L.P. 进行 LDL 单采术的上市后监测研究治疗
这项监测后研究的目的是继续评估 H.E.L.P. 的安全性和有效性。系统。 将通过评估死亡、心血管事件或干预、心绞痛和严重的意外不良反应的发生来评估安全性和有效性。 将进行实验室评估以记录低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的降低以及对其他血液成分的任何影响。 还将进行生活质量评估。
该研究还将评估对 H.E.L.P. 的修改。系统，包括：
- 使用单个肝素吸附器，而不是两个较小的吸附器；
- 超滤器供应商的变更（从 Secon 到 Toray）；
- 血脉数量从十一减少到九；
- 从单层沉淀过滤器变为双层沉淀过滤器。
将通过将患者登记处的安全性和有效性数据与最初设计的设备的初始临床研究数据进行比较，来评估针对这些修改的设备的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
帮助。该疗法适用于治疗家族性高胆固醇血症 (FH) 患者，这些患者已经接受了六个月的最佳饮食和药物治疗，并且其 LDL-C 水平在没有冠心病的情况下保持 > 300 mg/dl 或 > 200 mg/dl，有记录冠心病。 这些患者分为三个感兴趣的亚组：
- A组：LDL-C > 500mg/dl的功能性高胆固醇血症纯合子；
- B组：LDL-C>300mg/dl的功能性高胆固醇血症杂合子；
- C 组：功能性高胆固醇血症杂合子，LDL-C > 200mg/dl 并有 CHD 记录。
最佳饮食疗法的定义是接受过训练有素的营养师的指导，使用符合国家胆固醇教育计划 (NCEP) 第 2 步标准的饮食（< 30% 的卡路里为脂肪，< 7% 的卡路里为饱和脂肪，以及< 每天 200 毫克膳食胆固醇）。 最佳药物治疗被定义为已对至少两类目前可用的有效血清 LDL-C 降低剂（降低 >15%）进行了至少六个月的试验。 这些药物包括羟甲基戊二酰 (HMG) CoA 还原酶抑制剂、纤维酸衍生物、烟酸和阴离子交换树脂。 这些药物应在治疗医师的监督下以患者耐受的最大剂量联合使用，以监测副作用。
有记录的冠心病 (CHD) 包括通过冠状动脉造影或心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路手术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或替代血运重建手术（例如，粥样斑块切除术或支架），或通过运动或非运动压力测试记录的进行性心绞痛。
评估设备安全性和有效性的主要标准是：
死亡的发生
- 心血管死亡
- 非心血管死亡
心血管事件的发生
- MI - 中风
- 不稳定型心绞痛 - 短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 充血性心力衰竭-肺栓塞
- 心律失常 - 外周血管疾病
- 高血压
治疗动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的手术或非手术干预程序的发生，包括：
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 外周血管搭桥手术
- 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 经皮腔内冠状动脉旁路移植血管成形术
- 经皮腔内外周血管成形术 (PTA)
- 冠状动脉粥样硬化斑块切除术（装置）
- 冠状动脉旁路移植术（装置）
- 外周动脉粥样硬化斑块切除术（装置）
- 颈动脉内膜切除术（非器械）
- 外周动脉内膜切除术（非器械）
- 冠状动脉激光手术
- 冠状动脉搭桥激光手术
- 外周血管激光手术
- 冠状动脉支架置入术
- 冠状动脉搭桥支架置入术
- 外周血管支架置入
- 动脉粥样硬化主动脉和动脉瘤的修复
- ASCVD 截肢术
冠心病症状的频率和严重程度：
- 胸痛（心绞痛），
- 气促
- 跛行
使用冠心病药物治疗：
- 心绞痛
- 心脏衰竭
- 心律失常
- 高血压
- 高脂血症
- 同时使用降脂药物和其他心血管药物
- 实验室评估（脂质、脂蛋白、化学和凝血因子）
- 生活质量评估 (SF-36)
- 治疗期间报告的严重和/或意外不良事件的发生（例如，低血压、恶心、呕吐、晕厥）
- 其他严重疾病的发生
- 急性降低低密度脂蛋白胆固醇
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 足够的静脉通路
实验室价值：
- 血细胞比容 30% 或更高
- 血小板计数在 100,000 到 1,000,000/ml 之间
- 绝经前妇女必须进行手术绝育或接受口服避孕药治疗，并且在开始使用 H.E.L.P. 治疗时妊娠试验呈阴性。
- 患者有家族性高胆固醇血症，并经过至少 6 个月的最佳饮食和药物治疗，适合 A、B 或 C 组
排除标准：
存在以下任何一种情况：
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 严重心律失常
- 不受控制的糖尿病
- 任何恶性肿瘤
- 与失血过多相关的疾病（例如，消化性溃疡和血友病）
- 如果患者接受抗凝治疗，可能会导致颅内出血的确诊或疑似颅内疾病
- 导致主治医师相信 H.E.L.P. 的任何其他医学疾病。治疗不符合患者的最佳利益
- 目前抗凝治疗
- 舒张压 > 100 mmHg 至少间隔 24 小时的两次记录。
- 18岁以下的患者
- 肝炎 [A 型 (IgM) 或 B] 抗原、丙型肝炎抗体或 HIV（或 AIDS 诊断）呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帮助。安全
H.E.L.P.系统是由多个模块及其相关的一次性用品组成的装置，通过在酸性缓冲液中用高浓度肝素沉淀低密度脂蛋白胆固醇并将血浆返回给患者，可以选择性地连续去除血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 程序步骤：
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Arm（上文）中描述了过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡的发生
大体时间：参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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表中列出的类别是导致死亡的不良事件（或类似事件）。
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参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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心血管事件的发生和干预
大体时间：参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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与治疗无直接关系的心血管疾病报告的不良事件。
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参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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严重的意外不良事件
大体时间：参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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CHD 症状（心绞痛）的频率和严重程度
大体时间：参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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这等同于心血管 AE 的发生率。
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参与者在停止治疗后被随访一 (1) 年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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