Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis H.E.L.P. Terápia (Secura)
Post Marketing Surveillance Study for LDL Apheresis, H.E.L.P. Terápia
Ennek az utófelügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy továbbra is értékelje a H.E.L.P. biztonságosságát és hatékonyságát. Rendszer. A biztonságot és a hatékonyságot a halálesetek, a szív- és érrendszeri események vagy beavatkozások, az angina és a súlyos, nem várt káros hatások előfordulásának értékelésével értékelik. Laboratóriumi értékeléseket végeznek az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésének és az egyéb vérkomponensekre gyakorolt hatások dokumentálására. Életminőség-értékeléseket is végeznek.
A tanulmány a H.E.L.P. módosításait is értékelni fogja. Rendszer, beleértve:
- egyetlen heparin adszorber használata két kisebb adszorber helyett;
- az ultraszűrő szállítójának változása (Seconról Torayra);
- a vérvonalak számának csökkenése tizenegyről kilencre;
- egyrétegűről kétrétegű csapadékszűrőre váltani.
Az ezekre a módosításokra vonatkozó eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a betegnyilvántartásból származó biztonságossági és hatásossági adatok és az eredetileg tervezett eszközön végzett kezdeti klinikai vizsgálat adatainak összehasonlításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SEGÍTSÉG. A terápia olyan familiáris hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő betegek kezelésére javallt, akik hat hónapos optimális diétán és gyógyszeres kezelésen estek át, és akiknek az LDL-C szintje CHD hiányában > 300 mg/dl vagy dokumentáltan > 200 mg/dl CHD. Ezeket a betegeket három érdeklődési körre osztják:
- A csoport: funkcionális hiperkoleszterinémiás homozigóták, LDL-C > 500 mg/dl;
- B csoport: funkcionális hiperkoleszterinémiás heterozigóták, LDL-C > 300 mg/dl;
- C csoport: funkcionális hiperkoleszterinémiás heterozigóták, LDL-C > 200 mg/dl és dokumentált CHD.
Optimális diétás terápia az, ha egy képzett dietetikus oktatást kapott a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) 2. lépésének kritériumainak megfelelő diéta használatáról (a kalória < 30%-a zsírként, a kalóriák < 7%-a telített zsírként, és < 200 mg étkezési koleszterin naponta). Optimális gyógyszeres terápia az, ha a jelenleg elérhető, legalább hat hónapon keresztül legalább két különálló, hatékony szérum LDL-C-csökkentő szerrel (>15%-os csökkenés) kipróbálták. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a hidroxi-metil-glutaril (HMG) CoA-reduktáz inhibitorok, a fibrinsav-származékok, a niacin és az anioncserélő gyanták. Ezeket a szereket a beteg által tolerálható maximális dózisokban kombinációban kell alkalmazni kezelőorvosa felügyelete mellett a mellékhatások monitorozása érdekében.
A dokumentált szívkoszorúér-betegség (CHD) magában foglalja a szívkoszorúér-betegség dokumentálását koszorúér angiográfiával vagy szívizom-infarktus (MI), szívkoszorúér bypass műtét (CABG), perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) vagy alternatív revaszkularizációs eljárás (pl. atherectomia vagy stent), vagy terheléses vagy nem terheléses stresszteszttel dokumentált progresszív angina.
Az eszköz biztonságának és hatékonyságának értékelésének elsődleges kritériumai a következők:
A halál előfordulása
- szív- és érrendszeri halálozások
- nem szív- és érrendszeri halálozások
Szív- és érrendszeri események előfordulása
- MI - stroke
- instabil angina – átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- pangásos szívelégtelenség - tüdőembólia
- aritmia - perifériás érbetegség
- magas vérnyomás
Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) kezelésének sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozási eljárásának előfordulása, beleértve:
- koszorúér bypass (CABG) műtét
- perifériás vaszkuláris bypass műtét
- perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA)
- perkután transzluminális coronaria bypass graft angioplasztika
- perkután transzluminális perifériás angioplasztika (PTA)
- koszorúér atherectomia (készülék)
- koszorúér bypass graft atherectomia (készülék)
- perifériás atherectomia (készülék)
- carotis endarterectomia (nem eszköz)
- perifériás endarterectomia (nem eszköz)
- koszorúér lézeres műtét
- koszorúér bypass lézeres műtét
- perifériás vaszkuláris lézeres műtét
- koszorúér stent behelyezése
- koszorúér bypass graft stent behelyezése
- perifériás vaszkuláris stent behelyezése
- ateroszklerotikus aorta és artériás aneurizmák helyreállítása
- végtag amputáció ASCVD miatt
A CHD-tünetek gyakorisága és súlyossága:
- mellkasi fájdalom (angina),
- légszomj
- claudication
CHD-gyógyszerek alkalmazása a következő betegségek kezelésére:
- angina
- szív elégtelenség
- szívritmuszavarok
- magas vérnyomás
- hiperlipidémia
- Lipidcsökkentő gyógyszerek és egyéb szív- és érrendszeri gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Laboratóriumi vizsgálatok (lipid, lipoprotein, kémia és véralvadási faktorok)
- Életminőség felmérések (SF-36)
- A kezelés során jelentett súlyos és/vagy váratlan nemkívánatos események előfordulása (például hipotenzió, hányinger, hányás, ájulás)
- Egyéb súlyos betegségek előfordulása
- Az LDL-C akut csökkenése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő vénás hozzáférés
Laboratóriumi értékek:
- Hematokrit 30% vagy nagyobb
- thrombocytaszám 100 000 és 1 000 000/ml között van
- A premenopauzában lévő nőket műtétileg sterilizálni kell, vagy orális fogamzásgátló kezelést kell kapniuk, és a H.E.L.P-kezelés kezdetén negatív terhességi tesztet kell mutatniuk.
- A betegek családi hiperkoleszterinémiában szenvednek, és legalább 6 hónapig optimális diétán és gyógyszeres kezelésen estek át, valamint A, B vagy C alkalmassági csoportba tartoznak.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:
- kezeletlen hypothyreosis
- dekompenzált pangásos szívelégtelenség
- jelentős aritmia
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- bármilyen rosszindulatú daganat
- túlzott vérzéssel járó rendellenességek (pl. peptikus fekély és hemofília)
- megállapított vagy gyanított intracranialis betegség, amely koponyán belüli vérzést okozhat, ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül
- bármely más egészségügyi rendellenesség, amely miatt a kezelőorvos azt hiheti, hogy a H.E.L.P. a kezelés nem szolgálná a beteg legjobb érdekét
- jelenlegi antikoaguláns kezelés
- diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, két alkalommal, legalább 24 órás eltéréssel.
- 18 év alatti betegek
- pozitív teszt hepatitis [A típusú (IgM) vagy B] antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re (vagy AIDS diagnózisára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEGÍTSÉG. Secura
A segítséget. A rendszer több modulból és a hozzájuk tartozó eldobható eszközökből álló eszköz, amely szelektíven és folyamatosan képes eltávolítani az LDL-koleszterint a plazmából úgy, hogy az LDL-koleszterint magas koncentrációjú heparinnal savas pufferben kicsapja, és a plazmát visszajuttatja a pácienshez. Az eljárás lépései:
|
A folyamat leírása az Arm (fent) részben található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál bekövetkezése
Időkeret: A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
A táblázatban felsorolt kategóriák azok a nemkívánatos események (vagy hasonlók), amelyek halált okoztak.
|
A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
|
Szív- és érrendszeri események és beavatkozások előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
A szív- és érrendszeri betegségeknél jelentett nemkívánatos események, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a terápiához.
|
A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
|
Súlyos, váratlan nemkívánatos események
Időkeret: A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
|
|
A CHD-tünetek gyakorisága és súlyossága (angina)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
Ez megegyezik a szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulásával.
|
A résztvevőket a kezelés abbahagyása után egy (1) évig követték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBMI_HELP_Secura
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .