Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-Density Lipoprotein (LDL) -afereesi käyttäen H.E.L.P. Terapia (Secura)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus LDL-afereesille käyttäen H.E.L.P. Terapia

Tämän valvonnan jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on jatkaa H.E.L.P.:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia. Järjestelmä. Turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan arvioimalla kuolemantapaukset, sydän- ja verisuonitapahtumat tai interventiot, angina pectoris ja vakavia odottamattomia haittavaikutuksia. Laboratorioarvioinnit tehdään matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähenemisen ja muiden veren komponenttien vaikutusten dokumentoimiseksi. Myös elämänlaatuarvioita tehdään.

Tutkimuksessa arvioidaan myös H.E.L.P. Järjestelmä, mukaan lukien:

  • yhden hepariiniadsorberin käyttö kahden pienemmän adsorberin sijaan;
  • ultrasuodattimen toimittajan muutos (Seconista Torayyn);
  • verilinjojen määrän vähentäminen yhdestätoista yhdeksään;
  • vaihda yksikerroksisesta sakkasuodattimesta kaksikerroksiseen sakkasuodattimeen.

Näihin modifikaatioihin liittyvän laitteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vertaamalla potilasrekisterin turvallisuus- ja tehokkuustietoja alkuperäisen kliinisen laitteen tietoihin alkuperäisen suunnittelun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AUTA. Hoito on tarkoitettu käytettäväksi familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavien potilaiden hoidossa, joille on tehty kuusi kuukautta optimaalista ruokavaliota ja lääkehoitoa ja joiden LDL-kolesterolipitoisuus pysyy > 300 mg/dl CHD:n puuttuessa tai > 200 mg/dl dokumentoidun CHD. Nämä potilaat on jaettu kolmeen kiinnostavaan alaryhmään:

  • Ryhmä A: toiminnalliset hyperkolesteroleemiset homotsygootit, joiden LDL-C > 500 mg/dl;
  • Ryhmä B: toiminnalliset hyperkolesteroleemiset heterotsygootit, joiden LDL-C > 300 mg/dl;
  • Ryhmä C: toiminnalliset hyperkolesteroleemiset heterotsygootit, joiden LDL-C > 200 mg/dl ja dokumentoitu CHD.

Optimaalinen ruokavalioterapia määritellään, kun se on saanut koulutetun ravitsemusterapeutin opastuksen käyttää ruokavaliota, joka täyttää kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen 2 kriteerit (< 30 % kaloreista rasvana, < 7 % kaloreista tyydyttyneenä rasvana, ja < 200 mg ravinnon kolesterolia päivässä). Optimaalinen lääkehoito määritellään siten, että sitä on kokeiltu vähintään kahdella erillisellä tehokkaalla seerumin LDL-kolesterolia alentavalla aineryhmällä (vähennys > 15 %), jotka ovat tällä hetkellä saatavilla vähintään kuuden kuukauden ajan. Näitä lääkkeitä ovat hydroksimetyyliglutaryyli (HMG) CoA-reduktaasin estäjät, fibriinihappojohdannaiset, niasiini ja anioninvaihtohartsit. Näitä aineita tulee käyttää yhdessä potilaan sietäminä maksimiannoksina hoitavan lääkärin valvonnassa sivuvaikutusten seuraamiseksi.

Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD) sisältää sepelvaltimotaudin dokumentoinnin sepelvaltimon angiografialla tai aiemman sydäninfarktin (MI), sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai vaihtoehtoisen revaskularisaatiotoimenpiteen (esim. aterektomia tai stentti) tai etenevä angina pectoris, joka on dokumentoitu rasitustestillä tai rasitustestillä.

Ensisijaiset kriteerit laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa ovat:

  • Kuoleman esiintyminen

    • sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
    • ei-sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat

  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen

    • MI - aivohalvaus
    • epästabiili angina pectoris – ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - keuhkoembolia
    • rytmihäiriö - perifeerinen verisuonisairaus
    • verenpainetauti

  • Kirurgisen tai ei-kirurgisen interventiotoimenpiteen esiintyminen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) hoidossa, mukaan lukien:

    • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
    • perifeeristen verisuonten ohitusleikkaus
    • perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)
    • perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon ohitusangioplastia
    • perkutaaninen transluminaalinen perifeerinen angioplastia (PTA)
    • sepelvaltimon aterektomia (laite)
    • sepelvaltimon ohitusleikkauksen aterektomia (laite)
    • perifeerinen aterektomia (laite)
    • kaulavaltimon endarterektomia (ei laite)
    • perifeerinen endarterektomia (ei laite)
    • sepelvaltimon laserleikkaus
    • sepelvaltimon ohituslaserleikkaus
    • perifeeristen verisuonten laserkirurgia
    • sepelvaltimon stentin asennus
    • sepelvaltimon ohitusgraftin stentin asettaminen
    • perifeeristen verisuonten stentin asennus
    • ateroskleroottisten aortan ja valtimoiden aneurysmien korjaus
    • raajan amputaatio ASCVD:n vuoksi

  • CHD-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus:

    • rintakipu (angina),
    • hengenahdistus
    • lonkka

  • CHD-lääkkeiden käyttö seuraavien sairauksien hoitoon:

    • angina pectoris
    • sydämen vajaatoiminta
    • rytmihäiriöt
    • verenpainetauti
    • hyperlipidemia
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden ja muiden sydän- ja verisuonilääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Laboratorioarvioinnit (lipidit, lipoproteiinit, kemia ja hyytymistekijät)
  • Elämänlaadun arvioinnit (SF-36)
  • Hoidon aikana raportoitujen vakavien ja/tai odottamattomien haittatapahtumien esiintyminen (esim. hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, pyörtyminen)
  • Muiden vakavien sairauksien esiintyminen
  • Akuutti LDL-kolesterolin väheneminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä laskimopääsy

  • Laboratorioarvot:

    • Hematokriitti 30 % tai enemmän
    • verihiutaleiden määrä välillä 100 000 - 1 000 000/ml
  • Premenopausaalisten naisten tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava oraalista ehkäisyä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti H.E.L.P-hoidon alussa.
  • Potilailla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja he ovat käyneet vähintään 6 kuukautta optimaalista ruokavaliota ja lääkehoitoa sekä sopivat ryhmät A, B tai C

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
    • dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • suuri rytmihäiriö
    • hallitsematon diabetes mellitus
    • mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
    • liialliseen verenvuotoon liittyvät häiriöt (esim. mahahaava ja hemofilia)
    • todettu tai epäilty kallonsisäinen sairaus, joka voi aiheuttaa kallonsisäistä verenvuotoa, jos potilaalle annetaan antikoagulaatiota
    • muut lääketieteelliset häiriöt, jotka saavat hoitavan lääkärin uskomaan, että H.E.L.P. hoito ei olisi potilaan edun mukaista
    • nykyinen hoito antikoagulantteilla
    • diastolinen verenpaine > 100 mmHg kahdessa tapauksessa vähintään 24 tunnin välein.
    • alle 18-vuotiaat potilaat
    • positiivinen testi hepatiitti [tyypin A (IgM) tai B] antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle (tai AIDS-diagnoosille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUTA. Secura

Apu. Järjestelmä on laite, joka koostuu useista moduuleista ja niihin liittyvistä kertakäyttöisistä laitteista, jotka voivat selektiivisesti ja jatkuvasti poistaa LDL-kolesterolia plasmasta saostamalla LDL-kolesterolia korkeilla hepariinipitoisuuksilla happamassa puskurissa ja palauttamalla plasman potilaalle. Menettelyn vaiheet:

  1. Järjestelmän huuhtelu tavallisella suolaliuoksella.
  2. Kokoveren suodatus 0,2 mikronin plasmasuodattimen läpi jatkuvaa plasman poistoa varten.
  3. Plasman sekoittaminen yhtä suureen tilavuuteen hepariinia sisältävää asetaattipuskuria.
  4. LDL:n saostuminen kompleksina hepariinin kanssa.
  5. LDL-hepariinisakan poistaminen jatkuvalla kierrätyksellä suodattimen läpi.
  6. Hepariinin poistaminen hepariiniadsorberin avulla.
  7. Bikarbonaattidialyysi ja ultrasuodatus LDL-vapaan plasman tuottamiseksi ilman ylimääräistä hepariinia.
  8. LDL-vapaa plasma sekoitetaan uudelleen plasmasuodattimesta tulevaan vereen ja palautetaan rekonstituoitu veri potilaalle.
Laite: HELP Secura (afereesihoito)
Prosessi on kuvattu kohdassa Arm (yllä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Taulukossa luetellut luokat ovat haittatapahtumat (tai vastaavat), jotka johtivat kuolemaan.
Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja interventioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Haittatapahtumat, joita on raportoitu sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, jotka eivät liity suoraan hoitoon.
Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Vakavat odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Sepelvaltimotauti-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus (angina)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Tämä vastaa kardiovaskulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Osallistujia seurattiin yhden (1) vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBMI_HELP_Secura

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa