Aferéza lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) pomocí H.E.L.P. Terapie (Secura)

POMOC. terapie je indikována k léčbě pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH), kteří podstoupili šest měsíců optimální diety a farmakoterapie a jejichž hladina LDL-C zůstává > 300 mg/dl při absenci ICHS nebo > 200 mg/dl s prokázanou CHD. Tito pacienti jsou rozděleni do tří podskupin zájmu:

• Skupina A: funkční hypercholesterolemičtí homozygoti s LDL-C > 500 mg/dl;
• Skupina B: funkční hypercholesterolemičtí heterozygoti s LDL-C > 300 mg/dl;
• Skupina C: funkční hypercholesterolemičtí heterozygoti s LDL-C > 200 mg/dl a dokumentovanou ICHS.

Optimální dietoterapie je definována jako poučení od vyškoleného dietologa o používání stravy splňující kritéria 2. kroku Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) (< 30 % kalorií jako tuk, < 7 % kalorií jako nasycený tuk a < 200 mg cholesterolu z potravy denně). Optimální léková terapie je definována jako vyzkoušení alespoň dvou samostatných tříd účinných látek snižujících hladinu LDL-C v séru (>15% snížení), které jsou v současnosti dostupné po dobu alespoň šesti měsíců. Tyto léky zahrnují inhibitory hydroxymethyl glutaryl (HMG) CoA reduktázy, deriváty kyseliny fibrové, niacin a aniontoměničové pryskyřice. Tyto látky by měly být používány v kombinaci v maximálních dávkách, které pacient toleruje, pod dohledem jejich ošetřujícího lékaře, aby se sledovaly nežádoucí účinky.

Dokumentovaná ischemická choroba srdeční (ICHS) zahrnuje dokumentaci ischemické choroby srdeční pomocí koronární angiografie nebo anamnézu infarktu myokardu (MI), bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo alternativní revaskularizační postup (např. aterektomie nebo stent) nebo progresivní angina pectoris dokumentovaná zátěžovým nebo nezátěžovým testem.

Primárními kritérii pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení budou:

• Výskyt smrti

  • kardiovaskulární úmrtí
  • nekardiovaskulární úmrtí

• Výskyt kardiovaskulárních příhod

  • MI - mrtvice
  • nestabilní angina pectoris – tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • městnavé srdeční selhání - plicní embolie
  • arytmie – onemocnění periferních cév
  • hypertenze

• Výskyt chirurgického nebo nechirurgického intervenčního postupu léčby aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), včetně:

  • operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • operace periferního cévního bypassu
  • perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
  • perkutánní transluminální bypass koronární arterie angioplastika
  • perkutánní transluminální periferní angioplastika (PTA)
  • koronární aterektomie (zařízení)
  • bypass koronární tepny aterektomie (zařízení)
  • periferní aterektomie (zařízení)
  • karotická endarterektomie (bez zařízení)
  • periferní endarterektomie (bez přístroje)
  • laserová operace koronárních tepen
  • laserová operace bypassu koronární tepny
  • laserová chirurgie periferních cév
  • umístění stentu koronární tepny
  • umístění stentu bypassu koronární tepny
  • periferní vaskulární umístění stentu
  • opravy aterosklerotických aortálních a arteriálních aneuryzmat
  • amputace končetiny pro ASCVD

• Frekvence a závažnost příznaků ICHS:

  • bolest na hrudi (angina pectoris),
  • dušnost
  • klaudikace

• Použití léků na ICHS k léčbě:

  • angina pectoris
  • srdeční selhání
  • arytmie
  • hypertenze
  • hyperlipidemie
• Současné užívání léků na snížení hladiny lipidů a jiných kardiovaskulárních léků
• Laboratorní vyšetření (lipidy, lipoproteiny, chemie a srážecí faktory)
• Hodnocení kvality života (SF-36)
• Výskyt závažných a/nebo neočekávaných nežádoucích příhod hlášených během léčby (např. hypotenze, nevolnost, zvracení, synkopa)
• Výskyt dalších závažných onemocnění
• Akutní snížení LDL-C