Aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) utilizzando H.E.L.P. Terapia (Secura)

AIUTO. La terapia è indicata per l'uso nel trattamento di pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) che sono stati sottoposti a sei mesi di dieta ottimale e terapia farmacologica e il cui livello di LDL-C rimane > 300 mg/dl in assenza di CHD o > 200 mg/dl con documentato CHD. Questi pazienti sono divisi in tre sottogruppi di interesse:

• Gruppo A: omozigoti ipercolesterolemici funzionali con LDL-C > 500 mg/dl;
• Gruppo B: eterozigoti ipercolesterolemici funzionali con LDL-C > 300 mg/dl;
• Gruppo C: eterozigoti ipercolesterolemici funzionali con LDL-C > 200 mg/dl e CHD documentata.

La terapia dietetica ottimale è definita come aver ricevuto istruzioni da un dietista qualificato sull'uso di una dieta che soddisfa i criteri del passaggio 2 del National Cholesterol Education Program (NCEP) (< 30% di calorie come grassi, < 7% di calorie come grassi saturi e < 200 mg di colesterolo alimentare al giorno). La terapia farmacologica ottimale è definita come provata su almeno due classi separate di agenti efficaci per la riduzione del C-LDL nel siero (riduzione >15%) come attualmente disponibili per almeno sei mesi. Questi farmaci includono inibitori dell'idrossimetilglutaril (HMG) CoA reduttasi, derivati ​​dell'acido fibrico, niacina e resine a scambio anionico. Questi agenti devono essere usati in combinazione alle dosi massime tollerate dal paziente sotto la supervisione del proprio medico curante per monitorare gli effetti collaterali.

Malattia coronarica documentata (CHD) include la documentazione della malattia coronarica mediante angiografia coronarica o una storia di infarto del miocardio (MI), intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o procedura di rivascolarizzazione alternativa (ad esempio, aterectomia o stent), o angina progressiva documentata da stress test da sforzo o senza esercizio.

I criteri primari per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo saranno:

• Evento della morte

  • morti cardiovascolari
  • decessi non cardiovascolari

• Occorrenza di eventi cardiovascolari

  • MI - ictus
  • angina instabile - attacco ischemico transitorio (TIA)
  • insufficienza cardiaca congestizia - embolia polmonare
  • aritmia - malattia vascolare periferica
  • ipertensione

• Occorrenza della procedura di intervento chirurgico o non chirurgico del trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), tra cui:

  • intervento di bypass coronarico (CABG).
  • chirurgia di bypass vascolare periferico
  • angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
  • angioplastica con innesto di bypass coronarico transluminale percutaneo
  • angioplastica periferica transluminale percutanea (PTA)
  • aterectomia coronarica (dispositivo)
  • Aterectomia dell'innesto di bypass coronarico (dispositivo)
  • aterectomia periferica (dispositivo)
  • endoarteriectomia carotidea (senza dispositivo)
  • endarterectomia periferica (non-dispositivo)
  • chirurgia laser coronarica
  • chirurgia laser per bypass coronarico
  • chirurgia laser vascolare periferica
  • posizionamento di stent coronarici
  • posizionamento di stent per bypass coronarico
  • posizionamento di stent vascolari periferici
  • riparazione di aneurismi aortici e arteriosi aterosclerotici
  • amputazione degli arti per ASCVD

• Frequenza e gravità dei sintomi di CHD:

  • dolore toracico (angina),
  • fiato corto
  • claudicazione

• Uso di farmaci CHD per il trattamento di:

  • angina
  • insufficienza cardiaca
  • aritmie
  • ipertensione
  • iperlipidemia
• Uso concomitante di farmaci ipolipemizzanti e altri farmaci cardiovascolari
• Valutazioni di laboratorio (lipidi, lipoproteine, chimica e fattori di coagulazione)
• Valutazione della qualità della vita (SF-36)
• Insorgenza di eventi avversi gravi e/o imprevisti riportati durante il trattamento (ad es. ipotensione, nausea, vomito, sincope)
• Insorgenza di altre malattie gravi
• Riduzione acuta di LDL-C